2억 5900만 달러 공모 완료로 2030년까지 자금 확보... AMT-130 9월 4년 데이터 발표
유니큐어의 2분기 매출은 580만 달러로 전년 동기(530만 달러) 대비 50만 달러 증가했다. 연구개발(R&D) 비용은 3,400만 달러로 전년 동기(3,540만 달러) 대비 140만 달러 감소했으나, 판매비와 관리비(SG&A)는 1,740만 달러로 전년 동기(1,350만 달러) 대비 390만 달러 늘었다. 이에 따른 순손실은 8,110만 달러(주당순손실 1.22달러)로, 전년 동기 기록한 3,770만 달러(주당순손실 0.69달러) 대비 적자 폭이 확대됐다.
한편 유니큐어는 지난 6월 보통주 568만 6,813주를 주당 45.50달러에 발행하는 공모를 완료해 총 2억 5,900만 달러의 자금을 조달했다. 이에 따라 올해 6월 30일 기준 유니큐어가 보유한 현금, 현금성자산 및 단기투자증권은 총 8억 1,030만 달러로, 지난해 말(6억 2,250만 달러) 대비 증가했다. 회사 측은 현재 보유한 재원으로 2030년까지 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 전망했다.
유니큐어는 헌팅턴병 치료제 후보물질인 'AMT-130'의 상용화 절차를 밟고 있다. 회사는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)과 Type B 미팅을 가졌으며, 기존 임상 데이터를 바탕으로 가속 승인 경로를 통한 BLA 제출이 타당하다는 합의를 이끌어냈다. 현재 BLA 제출 전 확증 임상 설계에 대해 FDA와 조율 중이며, 예정대로 올해 3분기 내에 BLA를 제출할 계획이다.
이와 함께 오는 9월에는 24명의 환자를 대상으로 한 4년 추적 관찰 데이터를 포함해 임상 1/2상의 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 영국에서도 지난 3월 의약품품질관리국(MHRA)과 사전 미팅을 마쳤으며, 3분기 중 규제당국 제출을 진행하고 있다.
다른 파이프라인인 난치성 내측 측두엽 간질 치료제 'AMT-260'은 임상 1/2a상의 첫 번째 저용량 코호트(6명)에서 긍정적인 초기 생물학적 신호와 안전성을 확인했다. 투여 후 4~6개월 동안 6명 중 3명의 환자에게서 발작 빈도가 79%에서 최대 100%까지 감소했다. 회사는 올해 3분기 중 두 번째 용량 코호트의 환자 등록을 완료하고, 2027년 상반기에 업데이트된 임상 결과를 발표할 계획이다.
파브리병 치료제 'AMT-191'의 임상 1/2상에서는 투여받은 11명의 환자 모두가 효소대체요법(ERT)을 중단하는 성과를 거뒀다. 다만 중간 용량 코호트의 환자 2명에게서 무증상 간 효소 상승이 나타나 용량 제한 독성으로 확인됨에 따라, 현재 중간 및 고용량 코호트의 추가 투여는 일시 중단된 상태다. 해당 간 효소 상승 증상은 지난 5월 말 면역억제 치료를 통해 해소됐다.
유니큐어는 유전자 치료제 전문 기업으로, 헌팅턴병, 난치성 측두엽 간질, 파브리병 등 중증 질환을 치료하기 위한 독자적인 유전자 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.
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