고사머 바이오, 키에시와 협력 종료…'세랄루티닙' 전 세계 권리 독점 재확보

임상 단계 바이오 제약사 고사머 바이오(GOSSAMER BIO INC, NASDAQ:GOSS)가 이탈리아 제약사 키에시(Chiesi)와의 협력 계약을 종료하고, 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 '세랄루티닙(seralutinib)'의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 독점 재확보했다. 13일(현지시간) 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

이번 계약 종료로 기존 미국 내 50대 50 수익 분배 및 미국 외 지역 권리 이전 합의가 해제됐다. 이에 따라 고사머 바이오는 전 세계 모든 지역에서 세랄루티닙의 개발, 제조, 상업화, 가격 책정 및 라이프사이클 전략에 대한 독점적인 운영 통제권을 갖게 된다.

계약 조건에 따라 키에시는 고사머 바이오에 500만 달러의 일시금을 지급해 기존 협력 관계에 따른 2026년 2분기 비용을 포함한 모든 미결 및 향후 의무를 정산하기로 했다. 고사머 바이오가 권리를 재확보하기 위해 키에시에 지급하는 초기 현금은 없다.

대신 키에시는 세랄루티닙의 전 세계 순매출에 대해 상한선이 있는 로열티를 받을 권리를 가지며, 특정 규제 및 상업적 마일스톤 달성 시 단계별 기술료를 받게 된다. 로열티는 상한선에 도달하면 지급 의무가 소멸한다. 이를 통해 고사머 바이오는 기존 계약 대비 세랄루티닙의 글로벌 경제적 가치의 상당 부분을 확보하게 됐다.

9월 미 FDA에 신약허가신청 제출 계획

고사머 바이오는 지난 6월 중순 미국 식품의약국(FDA)과 사전 신약허가신청(Pre-NDA) 타입 B 미팅을 진행하고 공식 회의록을 수령했다. FDA는 임상 3상(PROSERA)에서 관찰된 통계적 유의성과 치료 효과의 크기를 허가 신청 접수(filing) 단계가 아닌 최종 심사(review) 단계에서 검토할 사안으로 분류했다.

이를 바탕으로 고사머 바이오는 임상 3상 PROSERA 연구 결과와 임상 2상 TORREY 연구 등 확증적 근거를 토대로 오는 2026년 9월 FDA에 세랄루티닙의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 신청서가 접수되면 2027년 3분기 중 승인 여부가 결정될 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 고사머 바이오는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 폐동맥고혈압 및 간질성 폐질환 관련 폐고혈압 치료제인 세랄루티닙의 임상 개발과 상업화에 주력하고 있다.

#고사머 바이오 #GOSS #세랄루티닙 #키에시 #Chiesi #FDA

※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com