FDA와 임상 2상 종료 회의 완료…약 600명 규모 글로벌 임상 추진
엘레던 파머슈티컬스의 2분기 연구개발(R&D) 비용은 1823만 달러로 전년 동기 2027만 6000달러 대비 감소했다. 일반관리비(G&A)는 463만 9000달러를 기록해 전년 동기 445만 7000달러보다 소폭 증가했다. 영업손실은 2286만 9000달러로 전년 동기 2473만 3000달러 대비 적자 폭이 줄었으나, 워런트 부채의 공정가치 변동 영향 등으로 인해 당기순손실은 전년 동기 1121만 6000달러에서 늘어난 3163만 달러를 기록했다. 주당순손실은 0.27달러다.
테고프루바트 신장 이식 임상 3상 연내 개시 예정
엘레던 파머슈티컬스는 신장 이식 환자를 대상으로 하는 테고프루바트의 글로벌 임상 3상 시험을 2026년 말에 개시할 예정이라고 밝혔다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 임상 2상 종료(End-of-Phase 2) 회의를 성공적으로 마쳤으며, 이를 통해 임상 3상 진행을 위한 규제 프레임워크를 확립했다.이번 임상 3상 시험은 약 600명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 1차 평가변수는 투약 52주 차 시점에 생검으로 확인된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 손실 및 사망을 종합적으로 평가해 기존 표준 치료제인 타크로리무스(tacrolimus) 대비 비열등성을 입증하는 것이다.
임상 2상 장기 데이터 및 췌도 이식 결과 발표
회사는 지난 6월 미국이식학회(ATC)에서 임상 2상 'BESTOW' 프로그램의 장기 데이터를 발표했다. 발표에 따르면 테고프루바트 치료군은 타크로리무스 치료군 대비 18개월 시점에 통계적으로 유의미하게 높은 신장 기능을 유지한 것으로 나타났다.또한 같은 달 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 시카고대학교 의학부에서 진행 중인 췌도 세포 이식 임상 시험의 업데이트된 데이터를 공개했다. 제1형 당뇨병 환자 12명 전원이 테고프루바트 기반 면역억제 요법을 통해 100% 인슐린 독립성을 달성한 것으로 확인됐다.
엘레던 파머슈티컬스는 2026년 6월 30일 기준 8880만 달러의 현금, 현금성자산 및 단기투자자산을 보유하고 있다. 회사는 캘리포니아주 어바인에 본사를 두고 있으며, 면역 이식 분야의 혁신 치료제 개발에 집중하고 있다.
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