위약 대비 저혈당 발생률 55% 감소…연내 美 FDA 허가 신청 계획
이번 임상 3상은 루와이 위우회술(RYGB)을 받은 후 저혈당증을 겪는 성인 환자 78명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 3대 2 비율로 나누어 아베시타이드 90mg을 매일 1회 피하 투여하거나 위약(가짜 약)을 투여받았다.
임상 결과, 아베시타이드 투여군은 16주 차까지 위약군 대비 2단계 및 3단계 저혈당 이벤트의 복합 발생률이 55% 감소(p=0.000003)해 미국 식품의약국(FDA)과 합의한 1차 평가변수를 충족했다. 자가 혈당 측정(SMBG) 및 연속 혈당 측정(CGM)을 통한 2단계 저혈당 이벤트와 독립적으로 판정된 3단계 저혈당 이벤트 등 모든 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의미한 감소세를 나타냈다.
우수한 안전성 프로파일 확인 및 연내 허가 신청 추진
아베시타이드는 임상 기간 동안 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며 기존 임상시험들과 일관된 안전성 프로파일을 유지했다. 부작용의 대부분은 경증에서 중등도 수준이었으며, 치료와 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 부작용으로는 설사, 주사 부위 홍반, 주사 부위 멍 등이 있었으며, 16주의 이중맹검 기간 동안 체중 변화는 관찰되지 않았다.아밀릭스는 이번 임상 결과를 바탕으로 2026년 말까지 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 아베시타이드는 앞서 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 회사는 허가를 획득할 경우 오는 2027년 상업적 출시를 목표로 준비를 진행하고 있다.
아밀릭스 파머슈티컬스는 미충족 의료 수요가 높은 질환의 치료제 개발에 집중하는 바이오 제약기업으로, 현재 내분비 질환 및 신경퇴행성 질환 분야에서 4가지 치료 후보물질을 개발하고 있다.
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