알츠하이머 치료제 임상 데이터 FDA 제출 및 레트 증후군 미팅 요청 등 규제 절차 가속화
애너벡스는 25일(현지시간) 실적 발표를 통해 3분기 순이익이 780만 달러(주당 0.08달러)를 기록해 전년 동기 1320만 달러(주당 0.16달러)의 순손실에서 흑자로 돌아섰다고 밝혔다.
이 같은 실적 개선은 전 CEO를 포함한 임직원 퇴사에 따라 기존에 계상됐던 주식보상 비용이 대거 환입된 영향이 컸다. 일반관리비(G&A)에서 750만 달러, 연구개발비(R&D)에서 990만 달러의 주식보상 비용이 각각 환입되면서, G&A와 R&D 비용은 각각 마이너스 200만 달러, 마이너스 470만 달러를 기록해 총 영업비용이 환입(수익) 처리됐다.
알츠하이머·레트 증후군 등 주요 파이프라인 규제 절차 순항
애너벡스는 핵심 파이프라인인 'ANAVEX®2-73(블라카메신)'의 개발 및 규제 승인 절차를 적극적으로 추진하고 있다. 회사는 완료된 알츠하이머병 임상시험의 모든 데이터를 최근 개설된 알츠하이머 임상시험계획(IND)에 제출했다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 미국 내 임상 개발 프로그램 및 임상 3상 프로토콜 설계에 대한 논의를 진행할 계획이다.아울러 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP) 평가 보고서 검토를 마쳤으며, 지난 6월 EMA로부터 임상 3상 설계에 대한 과학적 권고를 받았다. 회사는 현재 유럽에서의 임상 3상은 추진하지 않고 미국 시장 진입에 집중할 방침이다.
레트 증후군 치료제 개발과 관련해서는 성인 대상 임상 3상을 개시하는 한편, 소아 환자를 임상에 추가하기 위해 FDA에 공식 미팅을 요청했다. 취약 X 증후군(Fragile X syndrome) 치료제 부문은 오는 9월 FDA에 IND를 제출할 예정이다.
현금 잔고 1억 1830만 달러 확보…나스닥 규정 준수 작업 지속
2026년 6월 30일 기준 애너벡스의 현금 및 현금성 자산은 1억 1830만 달러로, 2025 회계연도 말(9월 30일) 기준 1억 260만 달러 대비 증가했다. 회사 측은 현재 보유한 현금으로 오는 2028 회계연도 중후반까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 전망했다.한편 애너벡스는 미제출 상태인 2026 회계연도 2분기 및 3분기 분기보고서(Form 10-Q)를 조만간 제출할 계획이며, 나스닥 상장 규정 준수 지위를 완전히 회복하기 위해 나스닥 측과 긴밀히 협력하고 있다고 덧붙였다.
애너벡스 라이프 사이언시스는 미충족 의료 수요가 높은 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
