ACACIA-HCM 임상서 1·2차 평가변수 충족…연내 FDA에 추가 신약 승인 신청서 제출 계획
이번 임상 결과는 독일 뮌헨에서 열린 유럽심장학회(ESC) 총회 2026의 핫라인 세션에서 발표되는 동시에 국제 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재됐다. 회사 측은 이번 임상 3상 성공을 바탕으로 2026년 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 아피캄텐의 비폐색성 비대성 심근병증 치료에 대한 추가 신약 승인 신청서(sNDA)를 제출할 계획이다.
임상 결과에 따르면 아피캄텐 투여군은 36주 차에 위약(가짜약) 투여군 대비 이중 1차 평가변수인 캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)와 최대 운동 수행 능력(pVO2) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. KCCQ-CSS는 아피캄텐군이 11.4점, 위약군이 8.4점 개선되어 두 그룹 간 3.0점의 차이(p=0.021)를 보였으며, pVO2는 아피캄텐군이 0.64 ml/kg/min 증가한 반면 위약군은 0.03 ml/kg/min 감소해 두 그룹 간 0.67 ml/kg/min의 차이(p=0.003)를 기록했다.
주요 2차 평가변수 개선 및 안전성 결과
아피캄텐은 뉴욕하트학회(NYHA) 기능 등급 개선(1단계 이상 개선율 아피캄텐군 41.9% 대 위약군 27.8%), 심폐 운동 검사(CPET) 매개변수 복합 z-점수, 심장 벽 스트레스 바이오마커인 NT-proBNP 감소 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 다만 좌심방 용적 지수 변화와 첫 심혈관 사건 발생까지의 시간은 통계적 유의성을 충족하지 못했다.안전성 측면에서 아피캄텐은 전반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 비치명적 이상반응으로 인한 조기 투약 중단율은 아피캄텐군이 7.0%(18명), 위약군이 1.9%(5명)였으며, 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 아피캄텐군 20.2%(52명), 위약군 14.7%(38명)로 집계됐다. 첫 심혈관 사건 발생률은 아피캄텐군 8.5%(22명), 위약군 7.7%(20명)였다.
사이토키네틱스는 근육 생물학 분야에서 25년 이상 연구를 이어온 심혈관 전문 바이오 기업이다. 아피캄텐은 미국, 중국, 유럽연합(EU), 영국에서 '미코르조(MYQORZO)'라는 제품명으로 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 성인 환자 치료제로 이미 승인받았으며, 이번 임상을 통해 비폐색성 비대성 심근병증으로 적응증 확장을 추진하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
