아제이 로얀 수석 사외이사 선임…VYD2311 3상 톱라인 3분기 말 발표 예정
엘리아 CEO는 2022년 6월부터 인비비드 이사회 의장을 맡아 회사의 과학·기업 전략을 설계해 왔다. 아제이 로얀(Ajay Royan) 수석 사외이사는 "인비비드는 심각한 바이러스성 감염 질환으로부터 사람들을 보호하는 방식을 바꾸고 있으며, 공중보건을 개선할 폭넓은 비전과 그 비전을 실현하도록 다른 이들을 설득할 능력을 갖춘 리더가 필요하다"며 "그 리더가 마크 엘리아"라고 말했다.
이번 인사와 함께 미스릴 캐피털(Mithril Capital) 창립자이자 인비비드 창립기부터 장기 투자해온 로얀이 수석 사외이사로 임명됐다. 신임 사외이사로는 이안 셰필드(Ian Sheffield)가 합류했다. 셰필드는 사모투자사 노스 컨트리 홀딩스(North Country Holdings)의 창립자 겸 매니징 파트너로, 헬스케어 투자자이자 의료기술 임원으로 20년 이상 활동했으며 애슐러 캐피털(Ashler Capital·시타델), 브리저 캐피털(Bridger Capital), 그레이트 포인트 파트너스(Great Point Partners), 버선트 벤처스(Versant Ventures)에서 고위직을 지냈다.
VYD2311 임상 3상과 허가 경로
인비비드는 코로나19 단클론항체 후보물질 VYD2311 프로그램의 주요 데이터(top-line data)를 2026년 3분기 말경 확보할 것으로 계속 예상하고 있다. 임상 3상인 DECLARATION과 LIBERTY 연구는 종료 단계에 접어들었으며, 회사는 앞서 안내한 대로 몇 주 안에 추가 소식을 전하겠다고 밝혔다.회사는 데이터 확보 시점에 두 가지 허가 경로 중 하나를 택할 계획이다. DECLARATION 연구를 전부 맹검 해제한 뒤 품목허가신청(BLA)을 제출해 정식 승인을 받는 방안과, 임상 사건(clinical events)은 맹검 상태로 남긴 채 일부만 해제해 항바이러스 활성과 안전성을 근거로 신속 승인(Accelerated Approval)을 신청하는 방안이다. 후자는 승인 이후 확증 코호트에서 더 높은 통계적 검정력을 확보하는 방식이다.
인비비드는 이런 선택지를 미리 준비해 두면 DECLARATION의 통계적 검정력과 관련한 우연 변수가 VYD2311의 단기 공급 가능성을 가로막을 위험을 크게 줄일 수 있다고 설명했다. 회사는 FDA와 향후 경로를 논의해 왔으며, FDA 심사와 승인을 전제로 두 경로 모두 수백만 명의 미국인에게 VYD2311을 공급할 단기 통로가 될 수 있다고 보고 있다.
임상시험 설계와 회사 개요
DECLARATION은 무작위·삼중맹검·위약대조 임상 3상으로, 중증 코로나19 진행 위험인자를 가진 사람과 그렇지 않은 사람을 아우르는 성인·청소년을 대상으로 3개월 시점의 증상성 코로나19 예방 효과와 안전성을 평가한다. 참가자는 VYD2311을 1회 또는 매월 근육주사(IM)로 투여받으며 총 등록 규모는 약 2400명이다.LIBERTY는 무작위·이중맹검 임상 3상으로 VYD2311 단독, mRNA 코로나19 백신 단독, 두 가지 병용 투여의 안전성과 혈청 바이러스 중화항체 반응, 약동학을 평가한다. 총 등록 규모는 약 210명이다.
VYD2311은 인비비드의 자체 통합 기술 플랫폼으로 설계된 단클론항체 후보물질로, 미국에서 일부 면역저하 환자의 증상성 코로나19 노출 전 예방(PrEP) 용도로 긴급사용승인(EUA)을 받은 페미비바트(pemivibart), 그리고 아딘트레비맙(adintrevimab)과 같은 항체 골격을 쓴다. 회사는 VYD2311이 기존 두 항체와 기능적으로 동일하다고 설명했다.
인비비드는 SARS-CoV-2를 시작으로 심각한 바이러스성 감염 질환으로부터 사람들을 보호하는 데 주력하는 바이오제약 기업이다. 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파이프라인 내 단클론항체 한 종에 대해 긴급사용승인을 받았다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
