키트루다 대비 우월성 입증…중국 HARMONi-2 임상 결과
이번 임상은 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙 단독요법을 비교 평가한 무작위, 이중맹검 임상 3상 시험이다. 중국 내 단일 지역, 다기관 연구로 진행됐으며 아케소가 임상 전반을 주관하고 관련 데이터를 관리 및 분석했다. 아케소는 이번 OS 분석 결과를 향후 개최될 의학 학회에서 발표할 예정이다.
앞서 진행된 1차 분석에서 이보네시맙 단독요법은 1차 평가변수인 독립적 영상평가위원회(IRRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 펨브롤리주맙 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보여 위험비(HR) 0.51을 기록한 바 있다. 이 효능은 PD-L1 저발현 및 고발현 환자군, 편평 및 비편평 조직학적 특성을 가진 환자군 등 모든 임상 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.
이보네시맙은 PD-1 면역관문 억제 작용과 VEGF 항혈관신생 억제 작용을 동시에 수행하도록 설계된 이중항체 후보물질이다. 서밋 테라퓨틱스는 북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카, 일본 지역에서 이 물질의 권리(개발 코드명 SMT112)를 보유하고 있으며, 아케소는 그 외 지역(AK112)의 권리를 갖고 있다. 현재 미국과 유럽 등 서밋 테라퓨틱스의 라이선스 관할 지역에서 이보네시맙은 아직 허가받지 않은 임상 개발 단계 물질이다.
서밋 테라퓨틱스는 현재 이보네시맙과 관련해 5개의 글로벌 임상 3상 시험을 주도하고 있다. 이 중 'HARMONi-7' 임상은 PD-L1 고발현 1차 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 이보네시맙 단독요법과 펨브롤리주맙 단독요법을 비교하는 연구다. 또한 이보네시맙과 화학요법 병용투여를 평가하는 'HARMONi' 임상 연구의 생물학적제제 허가신청(BLA)은 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 접수 완료됐으며, 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 최종 승인 목표일은 오는 11월 14일로 예정돼 있다.
서밋 테라퓨틱스는 2003년에 설립된 항암 전문 바이오 제약 기업으로 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 두고 있다. 캘리포니아주 팔로알토, 뉴저지주 프린스턴, 아일랜드 더블린, 영국 옥스퍼드 등에 사무소를 운영 중이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
