FDA 승인 대비해 유통·마케팅 인프라 선제 구축
이번 파트너십은 블루제이 다이어그노스틱스의 '심포니(Symphony)' 진단 플랫폼이 향후 미국 식품의약국(FDA)의 허가 또는 규제 승인을 획득한 이후, 미국 연방 의료 시장에 효율적으로 진입할 수 있도록 유통 인프라를 선제적으로 구축하기 위해 마련됐다.
계약에 따라 러벨은 미국 보훈부(VA), 국방부(DoD), 군 의료 시스템(MHS), 인디언 보건 서비스(IHS) 등 연방 조달 기회 중 보훈군인 소유 소기업(SDVOSB) 우대 조항이 적용되는 사업에서 블루제이 다이어그노스틱스 제품의 독점 유통권을 갖게 된다. 아울러 연방, 주, 지방 정부의 공개 시장 조달 입찰에 참여할 수 있는 비독점적 권리도 확보했다.
미국 연방 의료 시장은 대규모 예산이 투입되는 거대 시장이다. 미국 최대 통합 의료 시스템인 보훈 의료국(VHA)은 약 170개의 주요 의료 센터와 1,193개의 외래 클리닉을 운영하고 있으며, 2026 회계연도 제안 예산은 약 1,651억 달러에 달한다. 국방부 산하 국방보건청(DHA)의 2026 회계연도 제안 예산은 약 640억 달러, 인디언 보건 서비스의 예산은 약 81억 달러 규모다.
닐 데이(Neil Dey) 블루제이 다이어그노스틱스 최고경영자(CEO)는 "이번 파트너십은 미국 시장에서 의료기기를 본격적으로 판매하기에 앞서 상업적 인프라를 미리 구축하는 중요한 단계"라며 "러벨은 블루제이가 자체적으로 구축하기 까다롭고 시간이 많이 소요되는 연방 계약 인프라와 정부 조달 경로에 대한 전문성을 갖추고 있다"고 말했다.
크리스 러벨(Chris Lovell) 러벨 정부 서비스 CEO는 "혁신적인 의료 기술을 참전 용사와 현역 군인, 그 가족들을 지원하는 연방 의료 기관에 연결하는 것이 우리의 임무"라며 "계약 및 조달 경로를 미리 확보함으로써 블루제이가 FDA 승인 이후 신속하게 시장에 도달할 수 있도록 도울 것"이라고 전했다.
블루제이 다이어그노스틱스의 심포니 플랫폼은 현재 미국 법률상 연구용으로만 사용이 제한된 시험용 기기다. 회사는 패혈증 선별 및 모니터링을 위한 'IL-6 테스트'를 첫 제품 후보로 개발 중이며, FDA 510(k) 신청 승인을 지원하기 위한 임상 연구 프로그램(SYMON)을 진행하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
