FDA, 비임상 대사체 데이터 추가 요구…기존 환자 투약 및 하반기 탑라인 발표 일정은 유지
바이오헤이븐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BHV-7000의 신규 환자 등록을 일시 중단하라는 '부분 임상 보류(partial clinical hold)' 조치 서한을 9월 4일 수령했다고 10일(현지시간) 공시했다.
이번 조치는 설치류 대상 비임상 시험에서 관찰된 특정 대사체(metabolite)에 대한 추가 데이터를 확보하기 위한 것이다. FDA는 해당 대사체가 인체에 미치는 위험성을 평가하기에 현재 정보가 불충분하다고 판단해, 추가적인 비임상 규명 연구가 완료될 때까지 신규 환자 모집을 보류하도록 지시했다.
다만 이번 부분 보류 조치는 신규 환자 등록에만 적용된다. 이미 임상시험에 참여해 무작위 배정을 마친 600명 이상의 기존 환자들에 대한 약물 투약은 중단 없이 계속 진행된다. 바이오헤이븐은 비임상 대사체 연구 결과가 인체 안전성과는 무관한 설치류 특이적 발견일 가능성이 있으며, 수주 내에 관련 추가 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이에 따라 주요 임상 일정에는 차질이 없을 전망이다. 난치성 국소 뇌전증 환자를 대상으로 하는 두 건의 중추적 임상 3상 시험 중 하나인 'BHV7000-303' 연구는 이미 환자 모집과 무작위 배정이 완료된 상태다. 회사 측은 해당 연구의 투약이 계속 진행 중이며, 올해 하반기로 예정된 탑라인(topline) 효능 데이터 발표 일정도 기존 계획대로 유지된다고 밝혔다. 또 다른 임상 3상인 'BHV7000-302' 연구와 장기 연장 연구(OLE) 역시 기존 환자 투약은 유지하되 신규 등록만 일시 중단된다. 바이오헤이븐은 미국 외 글로벌 임상 기관에도 이 같은 방침을 자발적으로 적용했다.
한편 바이오헤이븐은 지난 8월 26일 한국의 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.)과 BHV-7000을 포함한 Kv7 이온 채널 플랫폼 및 관련 화합물·제품에 대한 독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 바이오헤이븐은 계약 체결 전 글로벌 규제기관에 제출된 대사체 규명 데이터를 포함한 모든 임상 및 비임상 데이터를 SK바이오팜 측에 투명하게 공개했다고 설명했다. 양사는 현재 계약 종결에 필요한 미국 반독점법(HSR) 승인 절차를 진행 중이다.
바이오헤이븐은 신경계 질환 치료제 개발에 특화된 글로벌 바이오 제약 기업이다. 현재까지 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 1,200명 이상의 참가자에게 BHV-7000을 투여했으며, 현재까지 우수한 안전성과 내약성 프로파일을 보이고 있다고 회사 측은 덧붙였다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
