임상 1b상 완료 후 다음 단계 진입…2027년 1분기 임상 시약 공급 예정
이번 제출은 피부 편평세포암 환자를 대상으로 하는 임상 1b상 시험을 공식적으로 완료한 데 따른 후속 조치다. 피오 파머슈티컬스는 다음 단계인 임상 2b상 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 연구를 제안했다.
FDA에 제출된 브리핑 패키지에는 PH-762의 비임상 개발 프로그램과 통합 임상 약리 데이터, 완료된 임상 1b상 연구 결과가 포함됐다. 또한 다음 단계인 임상 2b상 연구 설계, 과학적 근거, 약동학 전략 등이 상세히 담겼다.
로버트 J. 비터맨(Robert J. Bitterman) 피오 파머슈티컬스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA 브리핑 패키지 전달은 PH-762 프로그램의 핵심 성과이자 피부 편평세포암 치료제로서의 임상적 잠재력을 실현하기 위한 중요한 단계"라며 "임상 1b상 결과에 고무되어 있으며 다음 개발 단계를 위해 FDA와 협력하기를 기대한다"고 말했다.
피오 파머슈티컬스는 현재 다음 임상 시험을 위한 시약 제조를 준비 중이며, 해당 시약은 2027년 1분기 중에 확보될 것으로 예상하고 있다. 이와 함께 비임상 독성 연구의 투약 단계도 완료됐으며, 다음 임상 단계를 지원하기 위한 최종 활동들은 2027년 1분기 중에 마무리될 전망이다.
피오 파머슈티컬스는 독자적인 'INTASYL' 유전자 침묵 기술을 활용해 암 치료제를 개발하는 바이오 기업이다. 대표 후보물질인 PH-762는 다양한 피부암에 관여하는 PD-1 유전자를 억제하도록 설계됐으며, 수술 없이 피부암을 치료할 수 있는 대안으로 개발되고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
