내년 2분기 초 탑라인 데이터 발표 전망
코야 테라퓨틱스는 현재의 환자 등록 추세를 고려할 때, 전체 목표 인원인 120명의 등록을 적기에 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 회사는 오는 2027년 2분기 초에 임상 시험의 주요 결과인 탑라인(topline) 데이터를 발표할 수 있을 것으로 전망했다.
이번 ALSTARS 임상 시험은 루게릭병 환자를 대상으로 COYA 302의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 환자들은 24주간의 이중맹검 치료 단계 동안 COYA 302의 두 가지 사전 지정 용량군 또는 위약군에 1:1:1 비율로 무작위 배정된다.
24주간의 위약 대조 단계를 마친 환자들은 추가로 24주간의 맹검 활성 치료 연장 단계에 진입하게 된다. COYA 302를 투여받던 환자들은 기존 용량을 유지하며, 위약군 환자들은 COYA 302의 두 가지 용량군 중 하나로 재배정되어 최대 48주간의 치료 데이터를 제공하게 된다.
이번 임상시험의 1차 평가변수는 치료 시작부터 24주 차까지 루게릭병 기능평가척도 개정판(ALSFRS-R) 총점의 변화량을 위약군과 비교해 질병의 중증도 변화를 측정하는 것이다. 아울러 유효성, 안전성 및 내약성, 생물학적 활성, 바이오마커 수치 등도 함께 평가할 예정이다.
코야 테라퓨틱스는 미국 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있으며, 조절 T세포(Treg) 기능을 회복시켜 신경퇴행성 질환 및 자가면역 질환 치료제를 개발하는 데 집중하고 있는 바이오 제약 기업이다. 대표 후보물질인 COYA 302는 저용량 인터루킨-2(IL-2)와 CTLA-4 Ig의 병용 요법 치료제다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
