- 식품의약품안전처 승인, 서울대학교병원 등 다기관서 150명 대상 진행
이번 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium(177Lu) DGUL의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 공개, 무작위배정 방식으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 서울대학교병원 등 국내 다기관이며, 목표 시험대상자 수는 총 150명이다.
임상시험의 일차 목적은 대상 환자에게 최적지지 및 표준요법(BSC/SoC)을 단독으로 적용했을 때와 비교해, 표준요법에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여했을 때의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교 평가하는 것이다. 이차적으로는 유효성과 안전성을 종합적으로 비교 평가할 계획이다.
시험대상자는 시험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정된다. 시험군은 표준요법에 Lutetium(177Lu) DGUL을 6주 간격으로 4회 투여받으며, 추가 투여 기준을 충족하면 최대 6회까지 투여가 가능하다. 대조군 환자 중 방사선학적 질병 진행이 확인된 경우에는 동의 절차를 거쳐 시험군과 동일하게 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여받을 수 있는 교차 투여 기회가 제공된다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며, 예상 종료일은 2030년 1월 31일이다. 다만 이는 임상시험 대상자 등록 상황 등에 따라 변경될 수 있다.
셀비온 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 셀비온은 제약 업종에 속해 있으며, 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기, 재무상태는 2026년 6월 30일 기준) 별도 기준 매출액은 약 21억원, 영업손실은 약 96억원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
