비미란성 위식도역류질환 대상 필요시 복용 요법 평가…2028년 1분기 탑라인 결과 예상
이번 임상 3상은 성공할 경우 보퀘즈나 정제의 해당 투여 요법에 대한 적응증(라벨) 확대 허가 신청을 뒷받침하기 위한 것이다. 탑라인 결과는 2028년 1분기에 나올 것으로 예상된다.
pHalcon-NERD-302 연구는 이전에 보고된 긍정적인 임상 2상 결과를 바탕으로 보퀘즈나 10mg의 필요시 복용 요법을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 시험이다. 주 4일 이상 가슴 쓰림을 호소하는 비미란성 위식도역류질환 성인 환자 약 500명을 등록할 예정이며, 미국 내 약 80개 기관에서 진행된다.
임상 참여 환자들은 4주간 보퀘즈나 10mg을 1일 1회 투여하는 공개 라벨 도입기를 거치게 된다. 도입기 마지막 7일 동안 가슴 쓰림 증상이 없었던 환자들을 대상으로 1:1 무작위 배정을 실시해, 보퀘즈나 10mg 또는 위약을 필요에 따라 복용하도록 하며 24주간 치료를 지속한다. 1차 평가변수는 12주 차에 평가하며, 가슴 쓰림 에피소드 가운데 투여 후 2시간 이내에 증상이 완전히 완화되고 24시간 동안 완화가 유지된 에피소드의 비율이다.
팬텀 파머슈티컬스는 미국 뉴저지주 플로햄 파크에 본사를 두고 있는 바이오 제약 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
