중대한 이상반응 없어…위약군도 유사한 감소로 해석 제한, 용량 점증 없는 400mg 임상 2상 계획 추진
이번 임상 1상은 건강한 과체중 또는 비만 성인 참가자를 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 안전성·내약성과 체중 감소 효과를 평가한 다중 용량 증량(MAD) 시험은 5개 코호트, 총 50명(BMF-650 투여군 40명, 위약군 10명) 규모로 이뤄졌다.
코호트별 체중 감소 결과
코호트 1~4의 29일 차 체중 변화율은 코호트 1(10mg에서 100mg까지 증량) -1.5%, 코호트 2(50mg에서 200mg까지) -2.1%, 코호트 3(75mg에서 300mg까지) -3.2%, 코호트 4(75mg에서 400mg까지) -2.1%였고, 위약군(8명)은 -0.1%였다. 코호트 3의 4주 누적 체중 감소량은 3.01kg이었으며, 회사는 200mg 이상 투여 시 주당 평균 체중 감소 폭이 0.97kg이었다고 밝혔다.회사에 따르면 코호트 4의 1주 차 약동학(PK) 결과에서 참가자들이 약을 복용하지 않았을 가능성이 의심돼, 입원 통제 환경에서 코호트 5를 추가로 진행했다. 코호트 5는 첫 주 200mg을 하루 1회 투여한 뒤 3주간 400mg을 투여했으며, 4주 동안 총 6.20kg(주당 평균 1.55kg), 베이스라인 대비 6.1%의 체중 감소를 기록했다. 400mg 투여 기간의 주당 감소 폭은 1.4kg, 1.4kg, 1.7kg으로 관찰 기간 동안 둔화 조짐은 없었다고 회사는 설명했다.
다만 코호트 5의 위약군(2명)에서도 비슷한 체중 감소가 나타났다. 모든 참가자에게 하루 2100kcal의 식사가 제공됐으나 위약군 2명은 제공된 음식의 약 33%만 섭취해, 입원 환경에서의 체중 감소 해석이 복잡해졌다고 회사는 밝혔다. 회사는 체중 감소가 다른 GLP-1 계열 약물과 비슷한, 예상했던 수준이었다고 평가했다.
중대한 이상반응 없고 위장관 이상반응은 경증
주요 평가지표인 치료 중 발생 이상반응(TEAE)은 BMF-650 투여군 40명 중 28명(70.0%), 위약군 10명 중 4명(40.0%)에서 나타났다. 모든 TEAE는 경증(1등급) 또는 중등증(2등급)이었고 중증·중대한 TEAE는 없었으며, BMF-650과 관련된 용량 조정이나 시험 중단 사례도 없었다.최고 용량 코호트(코호트 5)에서는 메스꺼움 12.5%, 구토 12.5%, 변비 25.0%가 나타났으며 이들 위장관 이상반응은 모두 경증(1등급)이었다. BMF-650 투여군 전체로는 메스꺼움 17.5%, 변비 10.0%, 구토 7.5%, 설사 5.0%였다. 회사는 다른 경구 GLP-1 약물의 임상 1상 공개 자료와 비교해 위장관 내약성이 양호하다고 제시하면서도, 시험 간 비교는 설계·투여 기간·용량 증량·이상반응 수집 방식이 달라 신중하게 해석해야 한다고 덧붙였다.
간 효소(ALT·AST), 공복 혈당, 심박수에서는 GLP-1 계열 약물과 유사한 변화가 관찰됐다. 28일 차 심박수는 BMF-650 투여군에서 분당 평균 6.4회, 위약군에서 0.8회 늘었으며, 간 수치 상승이나 심박수 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 공복 혈당은 모든 용량에서 감소했다.
코호트 5의 28일 차 예비 약동학 분석에서 최고 혈중농도(Cmax)는 4400ng/mL, 최저 혈중농도(Cmin)는 2520ng/mL로 최고·최저 농도 비율은 1.7이었다.
400mg 임상 2상 개발 계획
회사는 BMF-650이 1주 차 이후 한 단계 증량만으로 목표 용량인 하루 1회 400mg에 도달하면서 양호한 내약성을 유지했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 용량 증량 없이 400mg을 하루 1회 투여하는 방식을 포함한 임상 2상 개발 계획을 추진하고, 임상 2상 용량 설정을 뒷받침할 장기 독성 연구에 착수할 계획이다.바이오미아 퓨전은 미국 캘리포니아주 산카를로스에 본사를 두고 대사 질환 치료용 소분자 치료제를 개발하는 바이오 제약기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
