어소데투그 임상 'upLIFT' 16명 등록 마쳐…주요 결과 발표 시점 제시
회사는 이번 임상 3상의 탑라인(주요) 결과를 2026년 12월 중순에 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 지난 9월 24일 발표한 연간보고서 공시에 이은 후속 공시다.
upLIFT 임상은 인슐린종 또는 비섬세포 종양이 있고 종양 고인슐린혈증으로 인해 조절되지 않는 저혈당증을 겪는 환자 16명을 대상으로 진행하는 단일군, 오픈라벨 임상시험이다. 참여 환자들은 표준 치료와 함께 8주간 주당 9mg/kg의 어소데투그를 투여받는다.
임상의 1차 평가변수는 8주 치료 기간 동안 지속적인 정맥(IV) 포도당 투여가 필요한 환자 중 포도당 주입속도(GIR)를 기저치 대비 최소 50% 이상 줄인 환자의 비율이다. 수집된 임상 데이터가 통계적 유의성을 확보하려면 응답률의 95% 신뢰구간 하한이 30% 이상이어야 하며, 이는 16명 중 최소 56%(9명 이상)의 응답률을 의미한다.
회사 측은 앞서 임상 전반부 연구에 참여한 환자 8명 중 7명이 1차 평가변수의 응답 기준을 충족했다고 설명했다. 아울러 해당 환자 7명 모두 어소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단했다. 회사는 지금까지 임상에서 어소데투그가 양호한 내성을 보였으며 약물 관련 안전성 문제는 보고되지 않았다고 밝혔다. 나머지 1명은 등록 직후 자택 호스피스 치료를 선택한 뒤 암 진행으로 사망함에 따라 응답하지 않은 환자로 분류됐다.
레졸루트는 종양 고인슐린혈증으로 중증 및 난치성 저혈당증을 겪는 환자들에게 인도적 차원에서 약물을 제공하는 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program)을 계속 운영할 계획이다.
레졸루트는 임상 단계의 바이오 제약사로, 다양한 원인의 고인슐린혈증으로 인한 난치성 저혈당증 치료제를 개발하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
