중간 ORR 발표는 2028년 상반기로, 비만 치료제 CRB-913 2상은 2027년 상반기 착수 예정
CRB-701 품목허가 신청 일정
회사는 이번 자료에서 CRB-701의 2차 치료(2L) 구인두암(OPSCC) 대상 BLA(생물학적 제제 품목허가 신청) 제출 가능 시점을 2028년 하반기로 제시했다. 지난달 14일 SEC에 제출한 기업 설명회 자료에서는 이 시점을 2028년 중반으로 적었다. 2L OPSCC 중간 객관적반응률(ORR) 결과 발표 시점도 2028년 1분기에서 2028년 상반기로 바뀌었다.2L OPSCC 대상 허가용 임상인 TEMPO-1은 2026년 9월 첫 환자 투여가 이뤄져 진행 중이다. 지난달 자료에는 9월 첫 환자 투여 예정으로 적혀 있었다. TEMPO-1은 백금 기반 항암제와 항PD-(L)1 치료 이력이 있는 재발성 OPSCC 환자를 CRB-701 3.6mg/kg 단독요법군(약 125명)과 연구자 선택 단독요법군(약 125명)에 1대1로 무작위 배정한다. 1차 평가지표는 가속승인용 ORR과 정식승인용 전체생존기간(OS)이다.
1차 치료(1L) OPSCC에서 CRB-701과 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 병용의 톱라인 ORR 데이터는 2027년 1분기 공개가 예상된다. 자료는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 발표 데이터(4월 1일 데이터 컷오프)를 인용해 3.6mg/kg 투여 OPSCC 환자 21명의 확정 객관적반응률(cORR)이 42.9%, 질병통제율(DCR)이 85.7%였다고 제시했다. 자궁경부암 3.6mg/kg 투여군(32명)의 cORR은 34.4%였다.
CRB-701은 두경부편평세포암(HNSCC)과 자궁경부암에서 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았으며, 회사는 자궁경부암 허가용 임상에 대해 FDA와 대체로 의견을 모았다고 자료에 적었다.
비만 치료제 CRB-913 개발 일정
비만 치료제 후보물질 CRB-913은 미국 15개 기관에서 254명이 참여한 CANYON-1 1b상 임상에서 60mg 투여군 기준 12주 차에 위약 대비 5.0%의 체중 감소를 보였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 비율은 60mg 투여군 12.9%, 위약군 4.5%였다. 회사는 2026년 11월 오비서티위크(ObesityWeek)에서 1b상 추가 데이터를 발표하고, 2027년 상반기 2상 단독요법 임상(CANYON-2)에 착수할 예정이다.6월 30일 기준 회사의 현금, 현금성자산 및 투자자산은 1억 1800만 달러이며, 발행 보통주식수는 약 1870만 주(완전 희석 기준 약 2240만 주)다.
코버스 파머슈티컬스는 암 및 비만 등 중대한 미충족 의료 수요를 타깃으로 하는 임상 단계 바이오 의약품 개발 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
