- 미국 1개 기관서 최대 30명 대상 안전성·내약성 평가 예정
이번 임상시험은 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 담도 및 췌장 질환 성인 환자를 대상으로 진행된다. 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여해 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가하며, 최대 내약 용량(MTD) 확인과 제2상 임상시험 권장 용량(RP2D) 결정을 목적으로 한다.
임상시험은 미국 내 1개 기관에서 최대 30명의 목표 시험대상자를 모집해 수행될 예정이다. 연구 기간은 IND 승인일로부터 약 12개월이며, 예상 종료일은 2027년 10월 17일이다.
인벤테라는 지난 2026년 9월 17일 미국 FDA에 해당 임상시험계획을 신청했으며, 미국 현지 시간 기준 10월 16일에 승인을 받았다. 회사는 10월 19일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 승인 결과를 최종 통보받았다고 설명했다.
1차 평가 지표로는 DLT, MTD, 이상사례(AE), 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 및 신체검진 등이 활용된다. 수집된 결과는 용량군별 발생 빈도와 기술통계량 등을 바탕으로 분석될 예정이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 당부했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
