RAP-219, 위약 대비 증상 개선 입증…2027년 1분기 FDA 미팅 추진
이번 임상 2상은 성인 환자 253명을 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 임상 결과 1차 평가변수(primary endpoint)를 충족했으며, 3주 차에 영 조증 평가척도(YMRS) 총점에서 위약 대비 3.1점의 통계적으로 유의미한 개선(p=0.045)을 보였다. RAP-219 투여군은 기저치(36.9점) 대비 평균 15.4점 감소했다.
사전 지정된 2차 평가변수인 CGI-BP(임상적 전반적 인상-조울증 버전) 조증 중증도 점수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(0.4점, p=0.024)을 나타냈다. 내약성 측면에서는 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 발생률이 RAP-219 투여군 51.6%, 위약군 52.8%로 비슷했으며, 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 치료를 중단한 환자는 RAP-219 투여군 31명(24.6%), 위약군 15명(11.8%)이었으며, 가장 흔한 중단 사유는 동의 철회(RAP-219 16.7%, 위약 4.7%)였다.
회사 측은 2027년 1분기 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2상 종료 미팅(End-of-Phase 2 Meeting)을 갖고 임상 2상 데이터와 허가 신청용(registrational) 임상 3상 설계를 논의할 계획이다. 이어 2027년 하반기 중 조증에 대한 2건의 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.
재무 현황과 관련해 회사는 2026년 6월 30일 기준 제한 현금을 제외한 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 자산 4억 3610만 달러를 보유하고 있다고 밝혔다. 해당 자금으로 2029년 하반기까지 운영할 수 있을 것으로 전망했다.
라포 테라퓨틱스는 신경 및 정신 질환 환자를 위한 소분자 정밀 의약품을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
