독립 코호트서 특이도 50% 기준 민감도 85%·음성예측도 99.8%…미국 FDA 승인 '심플스크린 CRC'와 함께 처방 가능
회사는 이번 출시와 함께 대상 환자가 한 번의 채혈로 폐암과 대장암(CRC)을 함께 검사받을 수 있는 옵션을 내놨다. 각각 독립적으로 검증된 적응증별 검사 2종을 조합하는 방식으로, 위험도 기반 검진과 단일 암·다중 암 검사 포트폴리오를 결합한 회사의 '맞춤형 암 발견(Personalized Cancer Detection)' 접근법의 일환이다.
심플스크린 렁은 20갑년 이상의 흡연력이 있고 현재 가이드라인이 권고하는 검진에 참여하지 않고 있는 50세부터 80세 사이의 성인을 대상으로 한 실험실 개발 검사(LDT)다. 이 폐암 검사는 미국 식품의약국(FDA)의 검토나 허가·승인을 받지 않았다.
미국암학회(ACS) 폐암 검진 기준을 충족하는 성인을 대상으로 한 환자-대조군 연구의 독립 코호트(폐암 환자 172명, 대조군 436명)에서 이 검사는 특이도 50% 기준 민감도 85%, 음성예측도(NPV) 99.8%를 기록했다. 음성 판정을 받은 1000명 가운데 약 2명이 폐암일 것으로 예상된다는 의미다. 병기별 민감도는 1기 82%, 2기 75%, 3기 91%, 4기 94%였다.
해당 검사는 단독으로 처방하거나, 평균 위험군 환자가 혈액 기반 대장암 검진 대상이기도 한 경우 FDA 승인을 받은 대장암 검사 '심플스크린 CRC'와 함께 처방할 수 있다. 심플스크린 CRC는 4만 8000명 이상이 참여한 PREEMPT CRC 연구에서 2020년 미국 인구조사 연령·성별 분포로 보정한 분석 결과 대장암 민감도 81%, 진행성 대장 신생물 특이도 90%, NPV 99.9%를 나타냈다. 심플스크린 CRC를 단독 검사로 주문할 때의 미국 내 독점 판매권은 애보트(Abbott)가 갖고 있다.
아론 엘리엇(Aaron Elliott) 프리놈 최고경영자(CEO)는 "심플스크린 CRC는 우리의 발굴 플랫폼이 대장암 검진에서 무엇을 이룰 수 있는지 입증했고, 폐암 검진으로의 확장은 이 과학을 더 폭넓은 환자군으로 넓혀 가는 다음 단계"라며 "적응증별 검진을 함께 묶어 제공함으로써 환자들이 검진에 응하기가 훨씬 쉬워진다"고 밝혔다.
프리놈은 미국 캘리포니아주 브리즈번에 본사를 둔 암 조기 발견 기업으로, 독자적인 멀티오믹스 발굴 플랫폼으로 순환 유리 DNA(cfDNA) 메틸화 패턴 등을 분석해 암 조기 진단용 혈액 검사를 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
