- 만 50~69세 성인 72명 대상 안전성·내약성 평가 완료, 제2상 임상 추진 예정
이번 임상시험은 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 가톨릭대학교 은평성모병원에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2024년 7월 10일부터 2026년 6월 8일까지였으며, 유바이오로직스는 2026년 9월 23일 임상위수탁기관으로부터 임상시험결과 보고서 최종본을 전달받았다고 밝혔다.
공시에 따르면 주 연구 기간 동안 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 의료진이 검진한 이상사례(MAAE), 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않았다. 또한 'GRADE 3(중증)' 또는 'GRADE 4(잠재적 생명 위협)'로 평가된 이상사례는 없었으며, 임상시험용 의약품의 투여 중지나 일시 중단 사례도 발생하지 않았다.
예측된 국소 이상사례의 경우 저용량(HZV-1)군에서는 통증 95.83%(23명), 압통 91.67%(22명) 순으로 나타났고, 고용량(HZV-2)군에서는 압통 100.00%(24명), 통증 100.00%(24명) 등이 보고됐다. 예측된 전신 이상사례는 저용량군에서 근육통 75.00%(18명), 피로/권태 66.67%(16명), 고용량군에서 근육통 91.67%(22명), 피로/권태 87.50%(21명) 순으로 확인됐다.
유바이오로직스는 향후 제2상 임상시험을 통해 보다 큰 규모의 시험대상자군을 대상으로 선정된 용량의 안전성 및 면역원성을 추가 평가할 예정이라고 밝혔다.
한편 회사 측은 지분 80%를 보유한 자회사 유팝라이프사이언스가 해당 백신의 사업화 권리자로서 계약상 실시권을 보유하고 있으며, 유바이오로직스는 유팝라이프사이언스와의 계약에 따라 국내 개발·제조·판매 등에 관한 우선거절권을 보유하고 있다고 설명했다. 다만 우선거절권만으로 국내 판권이 확정된 것은 아니며, 현재 유팝라이프사이언스와 국내 판권 확보를 위한 관련 계약 체결을 협의 중이라고 덧붙였다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 유바이오로직스는 연결 기준 2023년 연간 매출액 693억 6566만원, 영업이익 76억 9910만원, 당기순손실 153억 5966만원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
