- 식품의약품안전처에 신청, 150명 대상 면역원성·안전성 평가 예정
이번 임상시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 150명을 대상으로 국내 6개 병원에서 진행될 예정이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 15개월이다.
임상시험의 목적은 EuHZV주와 대조약인 싱그릭스주의 2차 접종 후 4주 시점에서 Anti-gE 항체 기하평균역가(GMT)를 평가해, 싱그릭스주 대비 EuHZV주의 면역원성 비열등성을 확인하는 것이다.
임상시험 방식은 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조군 시험으로 진행된다. 시험대상자는 중간용량 시험군, 고용량 시험군, 대조군(1:1:1)으로 나뉘어 1차 접종 및 8주 후 2차 접종을 받게 된다. 2차 접종 후 4주 시점에 주연구 분석을 수행하고, 26주까지 추적 관찰을 거쳐 면역원성 및 장기 안전성을 최종 분석할 계획이다.
유바이오로직스 측은 지분 80%를 보유한 자회사 유팝라이프사이언스가 해당 백신의 사업화 권리자로서 기술 실시권을 보유하고 있다고 설명했다. 유바이오로직스는 2020년 체결한 계약 및 2023년 변경계약에 따라 국내 개발·제조·판매에 대한 우선거절권을 갖고 있으며, 현재 국내 판권 확보를 위한 계약 체결을 협의 중이라고 덧붙였다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다는 점을 투자 유의사항으로 안내했다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 유바이오로직스는 제약 업종 기업으로, 연결 기준 2023년 연간 매출액 693억 6566만원, 영업이익 76억 9910만원, 당기순손실 153억 5966만원을 기록했다. 같은 기간 자기자본은 1048억 1764만원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
