1차 평가변수는 미달했으나 MACE 지표서 유의성 달성…FDA 미팅 요청 계획
ELPIS II 임상은 2단계 완화 수술을 받는 HLHS 환아 40명을 대상으로 라로메스트로셀의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 회사는 앞서 공시한 대로 12개월 시점의 우심실 박출률(RVEF) 변화라는 1차 효능 평가변수를 충족하지 못했으나, 회사와 미 국립보건원(NIH) 지원 임상시험 연구진이 추가 분석을 실시했다고 밝혔다.
사전 정의된 2차 평가변수 분석 결과 라로메스트로셀 투여군은 표준치료(SOC) 대조군 대비 주요 심혈관 사건(MACE)이 통계적으로 유의미하게 적은 것으로 집계됐다. MACE 건수는 표준치료군 8건 대 라로메스트로셀 투여군 1건(p=0.043)으로 나타났다. 12개월 동안 치료 관련 중대한 부작용은 보고되지 않았다.
롱에버론 측은 결과를 검토해 HLHS 개발 프로그램의 향후 단계를 판단하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 요청할 계획이라고 밝혔다. 이번 연구 데이터는 오는 11월 8일 미국심장협회(AHA) 2026 연례 학술대회 구연 발표 세션에서 공개될 예정이다.
롱에버론은 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 재생의학 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
