- 미국 FDA 임상시험계획 승인, 94명 대상 안전성·약동학 평가
이번 임상은 건강한 자원자 및 만성 신장 질환 환자 총 94명을 대상으로 진행된다. 임상시험은 미국 내 4개 기관에서 진행되며, 약물의 안전성과 내약성, 정맥주사(IV) 및 피하주사(SC) 투여에 따른 약동학적 특성을 평가할 예정이다.
회사 측은 지난 9월 25일(미국시간 기준) 임상시험계획을 신청했다. 미국 관련 법령에 따라 임상시험계획 제출 후 통상 30일 이내에 FDA의 별도 통지가 없으면 임상 개시가 가능하며, 한국시간 10월 27일 CRO로부터 FDA의 별도 통지를 받은 사실이 없음을 확인받았다고 설명했다.
임상시험 기간은 승인일로부터 약 6개월이며, 예상 종료일은 2027년 4월 30일이다. 다만 실험설계와 대상자 수, 시험기관, 예상 종료일 등은 진행에 따라 변동될 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
임상시험은 투여 용량을 단계적으로 높이는 방식으로 진행된다. 약물을 1회 투여하는 단회 용량상승(SAD) 시험 6개 그룹과 일정 기간 반복 투여하는 반복 용량상승(MAD) 시험 3개 그룹으로 나누어 무작위 배정 및 위약 대조 방식으로 평가한다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
