임상 참여자 2명 사망·반응 지속성 기준 미달…예정된 임상 3상 착수 철회
회사는 27일(현지시간) 비유전자변형 동종 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질 '알로NK(AlloNK®, AB-101)'의 추가 개발을 모두 중단한다고 발표했다. 알로NK는 류마티스관절염(RA) 등 B세포 매개 자가면역질환을 대상으로 리툭시맙과 병용 평가돼 왔다. 진행 중인 알로NK 임상에서 추가로 환자에게 투여하지 않으며, 계획했던 임상 3상 허가용(pivotal) 시험도 시작하지 않는다.
회사는 장기 추적 관찰을 포함한 최신 임상 데이터와 최근 발생한 5등급(사망) 안전성 사건을 놓고 전반적인 위험·편익을 검토한 끝에 이번 결정을 내렸다고 설명했다. 최신 데이터에서 깊은 B세포 고갈과 임상 활성은 기존 발표 결과와 일치했지만, 장기 추적 결과 임상 반응의 지속성이 개발을 이어가는 데 회사가 필요하다고 본 수준에 미치지 못했다. 예상되는 환자 등록 지연과 전반적인 개발·상업화 전망도 함께 고려했다.
이에 따라 회사는 ACR 컨버전스 2026에서 하기로 했던 임상 데이터 발표를 하지 않고, 11월 9일 예정이던 투자자 웹캐스트도 취소한다. 회사는 FDA, 연구자, 기관윤리위원회(IRB)와 협력해 필요한 안전성 모니터링과 보고를 이어가며 임상 개발 프로그램을 질서 있게 종료할 계획이다.
임상 참여자 2명 사망
임상 2a상 바스켓 시험 참여자 1명은 시험 치료 후 치명적 신경계 사건인 백질뇌병증으로 사망했다. 이 환자는 시험계획서에 따라 시클로포스파미드와 플루다라빈으로 림프구 제거 전처치를 받았으며, 연구자와 독립 안전성 검토 모두 플루다라빈 관련 신경독성일 가능성이 높다고 평가했다.회사가 이 사건을 미국 식품의약국(FDA)과 연구자, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에 보고하자 FDA는 임상 2a상의 환자 등록과 투여를 일시 중단하라고 요청했다. 회사도 계획했던 임상 3상의 등록과 투여를 보류했다. 회사는 세포치료 개발에서 플루다라빈을 포함한 림프구 제거 요법이 널리 쓰이는 만큼 이 사례의 세부 내용을 학술 논문으로 공개할 계획이다.
또 다른 참여자 1명은 시험 치료를 시작하고 약 2개월 뒤 돌연사했다. 연구자는 이 사건이 알로NK나 다른 시험 치료 요소와 무관하다고 평가했으며, 사망 원인은 밝혀지지 않았다. 회사는 이 사건도 FDA와 연구자, DSMB에 즉시 보고했다.
인력 94% 감원과 전략적 대안 검토
이사회는 지난 22일 알로NK 개발 중단과 함께 현재 직원의 약 94%를 줄이는 인력 감축 계획을 승인했다. 회사는 인력 감축을 2027년 1분기에 마무리하고, 관련 비용의 대부분이 2026년 4분기에 발생할 것으로 예상했다. 총비용은 현재로서는 합리적으로 추정할 수 없으며, 주로 임상 종료에 따른 계약 해지, 리스, 기존 부채와 운영 종료, 인력 감축과 관련된 비용이라고 밝혔다.이사회는 주주 가치를 극대화하기 위해 합병, 사업 결합, 자산 매각이나 라이선싱, 해산·청산 등을 포함한 대안을 검토하고 있으며, 재무자문사로 리링크 파트너스(Leerink Partners)를 선임했다. 회사는 검토가 특정 거래나 결과로 이어진다는 보장은 없으며, 이사회가 구체적인 방안을 승인하거나 절차가 끝나기 전까지는 진행 상황을 추가로 공개하지 않을 계획이라고 밝혔다.
2026년 9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 투자자산은 약 3억 1910만 달러로, 감사를 받지 않은 잠정치다. 회사는 3분기 전체 실적을 3분기 분기보고서(10-Q)에 담을 예정이다.
아티바 바이오테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 자가면역질환 대상 동종 NK세포치료제 개발에 주력해온 임상 단계 바이오기업이다.
#아티바바이오테라퓨틱스 #ARTV #임상중단 #구조조정 #세포치료제
※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
