반응 환자 전원 1년 이상 생존…패스트트랙 바탕으로 허가 개발 위한 추가 임상 검토
코호트 4는 온콜리틱스의 핵심 파이프라인인 '펠라레오렙(pelareorep)'과 로슈 그룹 계열 제넨텍의 면역항암제 '아테졸리주맙(atezolizumab, 제품명 티쎈트릭)'을 병용 투여하는 시험이다. 회사 내부 계산에 따른 추정치로 반응기간 중앙값(mDOR)은 약 15개월이었다. 회사는 이 수치가 유사한 환자군에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 레티판리맙(retifanlimab) 단독요법의 과거 결과인 9.5개월과 비교해 우호적이라고 설명했다.
치료에 반응한 환자는 모두 12개월 넘게 생존했으며, 이 가운데 여러 명은 24개월을 넘겨 생존했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았다. 회사는 이번 결과가 진행성 SCAC에서 펠라레오렙이 면역관문억제제의 임상적 이점을 높였다는 고무적인 근거라고 밝혔다. 회사에 따르면 SCAC는 사례의 90% 이상이 인유두종바이러스(HPV)와 연관된 질환이다.
자레드 켈리(Jared Kelly) 온콜리틱스 최고경영자(CEO)는 "항문암을 HPV 관련 암 전반에서 펠라레오렙과 면역관문억제제 병용 플랫폼을 구축하는 출발점으로 보고 있다"며 "생존 데이터와 최근 FDA 규제 명확화로 항문암 허가를 추진하면서 두경부암을 비롯한 다른 HPV 관련 종양으로 확장할 경로가 생겼다"고 말했다.
FDA 규제 경로와 두경부암 확장 검토
온콜리틱스는 최근 FDA와의 협의와 패스트트랙 지정을 바탕으로, 잠재적 면역관문억제제 파트너와 함께 SCAC 허가 개발을 뒷받침할 추가 임상을 검토할 계획이다. 회사는 지속적인 치료 반응이 가속 승인 경로를 뒷받침할 수 있고, 전체생존기간은 정식 승인을 뒷받침하는 임상적 이점의 근거가 될 수 있다고 보고 있다. 다만 이는 FDA의 동의를 전제로 한다.아울러 회사는 HPV 관련 두경부 편평세포암으로 적응증을 확장할 가능성도 보고 있다. 미국 내 구인두암의 약 70%가 HPV와 관련돼 있으며, 이 분야는 면역관문억제제가 이미 확립된 치료제로 쓰이는 시장이다. 펠라레오렙은 과거 두경부암 연구에서 항종양 활성의 신호를 보인 바 있으나, 이 질환에서 면역관문억제제와 병용해 평가된 적은 아직 없다. 회사는 가까운 시일 내 이러한 병용 임상 개시를 검토할 수 있다고 밝혔다.
GOBLET 연구는 진행성 또는 전이성 위장관암 환자를 대상으로 독일 내 17개 센터에서 진행 중인 1/2상 다중 적응증 임상으로, AIO(AIO-Studien-gGmbH)가 관리하고 있다. 펠라레오렙은 정맥 투여 방식의 이중 기전 면역항암제 후보물질로, 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되는 동시에 선천 및 후천 면역 반응을 모두 활성화하도록 설계됐다. 온콜리틱스 바이오테크는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
