연간 브린수프리 매출 최대 14억 달러 전망…FDA, 아리카이스 추가 적응증 우선심사 지정
29일(현지시간) 인스메드가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 8-K 보고서에 따르면, 회사는 올해 비낭포성섬유증 기관지확장증(NCFB) 치료제 '브린수프리(BRINSUPRI)'의 2026년 연간 매출 가이던스 하단을 종전 12억 5000만 달러에서 13억 5000만 달러로 올려 잡았다. 이에 따라 올해 브린수프리 매출 전망치는 13억 5000만~14억 달러로 조정됐다.
기존 제품인 '아리카이스(ARIKAYCE)'의 2026년 연간 매출 가이던스 하단 역시 기존 4억 5000만 달러에서 4억 6000만 달러로 상향 조정됐다. 변경된 아리카이스의 연간 매출 전망치는 4억 6000만~4억 7000만 달러다.
일본 신약 출시 및 FDA 우선심사 지정
사업 성과 측면에서는 지난 8월 일본후생노동성(MHLW)으로부터 승인을 받은 브린수프리 정제 25mg을 10월 일본 시장에 공식 출시했다. 이는 일본 내에서 NCFB 치료제로 승인된 첫 사례다.또한 FDA는 지난 9월 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 폐질환 치료를 위한 병용 항균 요법의 일부로 쓰이는 아리카이스의 추가 허가신청(sNDA)을 접수하고 심사에 착수했다. FDA는 해당 신청을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했으며, 처방약 유저피 법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일을 2027년 1월 28일로 설정했다.
임상 파이프라인 개발도 지속 진행 중이다. 회사는 흡입용 트레프로스티닐 팔미틸(TPIP)의 간질성 폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD) 대상 3상 임상(PALM-ILD) 환자 등록을 35% 이상 완료했다. 지난 9월에는 진행성 폐섬유증(PPF) 환자 대상 TPIP 3상 임상(PALM-PPF)에 착수했다.
이와 함께 지난 9월에는 FDA로부터 1상 임상시험계획을 승인받은 류마티스 관절염(RA) 치료제 후보물질 INS1033의 1상 임상에서 건강한 자원자 등록이 본격적으로 시작됐다.
인스메드는 호흡기, 면역·염증, 신경 및 희귀질환 치료제 개발과 상업화에 집중하고 있는 미국의 글로벌 바이오 제약 회사다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
