- 벨버리 호주 인체연구윤리위원회 승인, 환자 64명 대상 진행
이번 임상시험은 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 10월 30일 승인받았다. 회사 측은 지난 9월 16일 임상시험계획을 신청한 바 있다.
임상 대상 질환은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)이다. 호주 내 최대 6개 기관을 포함해 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드 등 총 4개 국가에서 진행될 예정이다.
목표 시험대상자 수는 총 64명이다. 시험 대상자를 시험군과 모의 시술 대조군으로 나눠 시험군은 유리체강 내 주사로 2개월에 1번씩 총 3번 투여받고, 대조군은 동일한 일정으로 위약 치료를 진행한다.
임상시험의 총 기간은 치료와 모니터링을 포함해 48주이며, 전체 임상 기간은 승인일로부터 약 35개월이다. 예상 종료일은 2029년 9월 30일이다.
회사 측은 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 주사가 타원체 구역 총 감쇠 진행에 미치는 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 지표는 24주간 기준선으로부터 타원체 구역 총 감쇠 변화의 양안 간 비교다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 존재하므로 투자에 유의할 것을 당부했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
