- 키트루다 바이오시밀러 SB27 미국 허가 절차 착수, 흑색종·비소세포폐암 등 적응증 대상
신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부 편평세포암, 전형적 호지킨 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 요로상피암, 식도암, 자궁경부암, 메르켈세포암, 신세포암, 자궁내막암, 피부 편평세포암, 삼중음성 유방암, 난소암 등이다.
임상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 비교해 SB27의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험으로 진행됐다.
3상 임상 결과 1차 평가변수인 24주차 객관적 반응률(ORR) 비율 평가에서 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함돼 키트루다와의 유효성 동등성을 입증했다. 치료 후 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응 발생 비율과 중등도 분포도 양 군 간 유사하게 나타났다.
삼성바이오에피스 측은 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했으며 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정이라고 설명했다.
한편 회사 측은 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가를 보장하지는 않으며, 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 있다는 투자 유의사항을 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
