미 FDA, SAVE 감시 등록연구 요건 충족 판단…의료기관 접근성 확대 기대
FDA는 퀘리뮨의 최초 인도주의적 기기 면제(HDE) 승인 당시 요구됐던 '소아 SAVE 감시 등록연구(SAVE Registry)' 조건이 충족됐다고 결정했다. 이번 결정에 따라 연구용 인프라를 갖추지 못한 의료기관에서도 퀘리뮨 치료법을 도입할 수 있게 되어 환자들의 치료 접근성이 확대될 전망이다.
SAVE 등록연구 분석 결과에 따르면, 신대체요법(RRT)이 필요한 소아 환자 43명을 대상으로 퀘리뮨을 투여한 결과 90일 생존율이 65.1%로 집계됐다. 이는 소아 입원 데이터베이스(KID)의 임상적으로 유사한 환자군(196명)의 생존율 47.5% 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보인 수치다. 또한 치료 과정에서 기기 관련 부작용은 보고되지 않았다.
시스타 메디컬 홀딩은 미국 콜로라도주 덴버에 본사를 두고 있으며, 장기 부전 및 중증 질환 환자를 위한 치료 기기를 개발 및 상용화하는 헬스케어 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
