주스두리 매출 6800만 달러로 전 분기 대비 35% 증가…젤미토 연간 매출 전망은 약 9000만 달러로 하향
우로젠 파머가 4일(현지시간) 발표한 실적 보도자료에 따르면, 3분기 총매출은 8900만 1000달러로 전년 동기 2748만 2000달러보다 약 224% 늘었다. 회사는 매출 증가가 주스두리의 지속적인 상업 출시에 따른 것이라고 밝혔다. 1~3분기 누적 매출은 2억 1241만 6000달러다.
주스두리는 3분기 제품 순매출 6800만 달러를 기록해 2분기 대비 35% 증가했다. 9월 30일 기준 주스두리를 투여할 수 있는 의료기관은 1538곳으로 6월 30일의 1444곳에서 늘었고, 처방 의사 수도 452명에서 662명으로 증가했다. 반복 처방 의사는 331명으로 전체 처방 의사의 약 50%를 차지해 6월 30일의 45%보다 높아졌다.
반면 '젤미토(JELMYTO)'의 3분기 제품 순매출은 2100만 달러로 전년 동기 2570만 달러보다 줄었다. 회사는 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)의 폐기 약물 프로그램 청구서와 관련해 약 150만 달러의 일회성 총매출 대비 순매출(gross-to-net) 불리한 조정이 반영됐고, 저등급 상부요로상피암(LG-UTUC) 분야의 경쟁 임상시험 환자 등록이 젤미토 신규 환자 투여에 영향을 미쳤다고 설명했다.
영업이익 흑자 전환과 연간 전망
3분기 영업이익은 832만 9000달러로 전년 동기 2738만 6000달러 영업손실에서 흑자로 돌아섰다. 연구개발비는 2596만 4000달러로 전년 동기 1400만 8000달러에서 늘었는데, UGN-103·UGN-104 임상 개발비와 UGN-103 신약허가신청 관련 PDUFA 수수료, UGN-501 개발비 증가가 주된 원인이다. 판매관리비는 주스두리 상업 활동 확대로 3758만 2000달러에서 4720만 6000달러로 증가했다.다만 영업외 비용으로 순손익은 적자가 이어졌다. RTW 인베스트먼츠에 대한 선지급 선도계약 의무(prepaid forward obligation) 관련 비현금성 금융비용 454만 6000달러와 장기차입금 이자비용 483만 6000달러 등이 반영돼 세전손실은 44만 6000달러였다. 여기에 법인세비용 101만 6000달러를 더한 3분기 순손실은 146만 2000달러(주당 0.03달러)로, 전년 동기 3334만 7000달러(주당 0.69달러)보다 적자 폭이 95% 이상 줄었다.
회사는 젤미토의 2026년 연간 제품 순매출 전망을 약 9000만 달러로 낮췄다. 기존 전망치는 9700만~1억 100만 달러였다. 연간 영업비용 전망은 2억 6000만~2억 7000만 달러를 유지했지만 범위 상단에 가까울 것으로 예상했으며, 여기에는 비현금성 주식보상비용 2000만~2400만 달러가 포함된다.
UGN-103 신약허가신청 접수와 임상 계획
미국 식품의약국(FDA)은 10월 차세대 마이토마이신 기반 제제 'UGN-103'의 신약허가신청(NDA)을 심사 대상으로 접수하고, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치일을 2027년 6월 14일로 지정했다. 이번 신청은 재발성 저등급 중간위험 비근육 침윤성 방광암(LG-IR-NMIBC) 성인 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상 UTOPIA 데이터를 근거로 했으며, 회사는 심사 기간 중 12개월 반응 지속기간(DOR) 데이터를 FDA에 제출할 계획이다.회사는 2026년 4분기 중 BCG 치료 경험이 있는 재발성 유두형 단독 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 보조요법 UGN-103과 방광 내 젬시타빈을 비교하는 무작위 다기관 임상 3상(LONGVIEW-HR)을 시작할 계획이다. 약 300명을 등록할 예정이며 1차 평가변수는 무병생존(DFS)이다.
재발성 LG-IR-NMIBC의 비수술적 치료에 관한 미국 치료방법 특허도 새로 등록돼 주스두리 항목으로 FDA 오렌지북에 올랐다. 회사는 이 특허가 주스두리와, 승인될 경우 UGN-103에 대해 2044년 7월까지 보호를 제공할 것으로 예상했다.
차세대 항암 바이러스 후보물질 'UGN-501'은 7월 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았고, 회사는 11월 임상 1상에서 첫 환자 투약이 시작됐다고 발표했다. 8월에는 인트라젤 테라퓨틱스(IntraGel Therapeutics)와 전략적 제휴, 라이선스 옵션 및 지분 투자 계약을 맺었다. 우로젠은 인트라젤 지분증권에 최대 700만 달러를 투자하기로 했으며, 이 가운데 400만 달러를 3분기에 집행했다.
9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 시장성 유가증권은 9054만 9000달러로 지난해 말 1억 2045만 6000달러에서 줄었다. 우로젠 파머는 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 이스라엘에서도 사업을 운영하는 바이오기업으로, 서방형 역열 하이드로겔 플랫폼(RTGel)을 기반으로 요로상피암과 특수 암 치료제를 개발·상업화하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
