LOTIS-7 완전 반응률 75.3%, 변연부 림프종 2상 반응률 93%… 3상 LOTIS-5 전체 결과도 공개
구두 발표에는 글로피타맙(glofitamab) 병용 LOTIS-7 확대 데이터, 재발 또는 불응성 변연부 림프종(MZL) 업데이트 데이터, 임상 3상 LOTIS-5 전체 결과가 포함된다. 재발 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL)과 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM) 대상 연구자 주도 임상 데이터도 발표된다.
LOTIS-7 병용요법 업데이트 데이터
재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 자인론타와 글로피타맙 병용요법을 평가하는 LOTIS-7 임상 1b상에서, 6월 15일 데이터 기준일 현재 자인론타 150µg/kg 시작 용량 기준 효능 평가 가능 환자 97명의 전체 반응률(ORR)은 88.7%, 완전 반응률(CRR)은 75.3%였다. 환자들의 이전 치료 횟수 중앙값은 1회(범위 1~5회)였고 52.4%(54명)는 1차 치료 불응성이었다.1차 치료 불응성 환자의 ORR은 78.4%, CRR은 64.7%였고, 이전에 CAR-T 치료를 받은 환자(28명)에서는 ORR 74.1%, CRR 63.0%였다. 추적관찰 기간 중앙값 10.35개월 시점에 반응 지속기간, 완전반응 지속기간, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 도달하지 않았다. 6개월과 12개월 완전반응 지속률은 각각 81.9%, 79.0%였다.
사이토카인 방출 증후군(CRS)은 치료 환자의 32%에서 나타났고 대부분 1등급(25.2%) 또는 2등급(5.8%)이었으며 3등급은 1건이었다. 면역효과세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)은 4.9%에서 나타났고 3등급 이상은 없었다. 치료 중 발생한 5등급 이상반응은 3건으로 패혈증 1건, 모세혈관 누출 증후군 2건이었다. 연구진은 이번 결과가 3상 연구에서 병용요법을 추가로 검토할 근거가 된다고 결론지었다.
변연부 림프종 연구자 주도 2상
재발 또는 불응성 변연부 림프종 환자를 대상으로 고정 기간 자인론타 단독요법을 평가한 연구자 주도 임상 2상에서는 7월 1일 데이터 기준일 현재 효능 평가 가능 환자 43명의 ORR이 93%, CRR이 74.4%였다. 이전 치료 횟수 중앙값은 2회였고, 37%가 1차 치료 불응성, 42%가 초기 치료 후 24개월 안에 질병이 진행된 환자였다.추적관찰 기간 중앙값 23.2개월 시점에 1명을 제외한 전원이 생존해 있었고, 2년 PFS율은 90.8%, 24개월 반응 지속률은 90.9%였다. 치료받은 46명 가운데 3등급 이상반응은 23명(50%)에서 36건, 4등급 이상반응은 5명(10.9%)에서 5건 보고됐으며 4명이 용량을 줄였다.
임상 3상 LOTIS-5 전체 결과
환자 420명을 무작위 배정한 임상 3상 LOTIS-5에서는 자인론타와 리툭시맙 병용이 R-GemOx 대비 1차 평가변수인 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다. 2월 16일 데이터 기준일 현재 독립 평가 기준 PFS 중앙값은 6.14개월 대 4.73개월(위험비 0.73)이었고, ORR은 58.1% 대 45.2%, CRR은 39.5% 대 26.7%였다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다.프로토콜이 정한 105일 이상반응 보고 기간 기준으로 3등급 이상 이상반응은 74.0% 대 76.1%, 5등급은 13.2% 대 4.6%였다. 통상적인 치료 후 30일 기준으로는 5등급이 1.5% 대 3.0%였다. 회사는 미래예측 진술 단서에서 최근 보충 생물학적제제 허가신청(sBLA) 제출 전 회의에서 미국 식품의약국(FDA)이 제기한 LOTIS-5 결과 관련 심각한 우려를 적절히 해소할 수 있을지를 불확실성 요인으로 들었다.
아밋 말릭(Ameet Mallik) 최고경영자(CEO)는 LOTIS-7과 MZL 데이터가 이 영역에서 자인론타의 동급 최고 잠재력을 뒷받침한다고 본다며, 진료지침 등재와 규제 경로를 통해 B세포 악성종양 치료에서 자인론타의 역할 확대를 추진하겠다고 밝혔다. 그는 ASH에서 계획 중인 3상 연구를 포함한 임상 프로그램 진행 방안을 논의하겠다고 덧붙였다.
회사는 9월 30일로 끝난 3개월과 9개월의 잠정 매출 추정치, 9월 30일 기준 잠정 현금 및 현금성 자산, 3분기 중 일회성 퇴직 위로금과 리텐션 지급에 쓴 현금 추정치를 담은 발표 자료도 함께 공개했다. 회사는 앞서 10월 13일 공시에서 3분기 자인론타 잠정 순제품 매출을 약 2100만 달러, 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산을 1억 8920만 달러로 제시했다. 회사는 잠정 수치가 아직 확정되지 않아 실제 결과와 중대한 차이가 날 수 있다고 밝혔다.
ADC 테라퓨틱스는 ADC 분야의 상업화 단계 기업으로, CD19 표적 ADC인 자인론타가 2차 이상 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 FDA 가속승인과 유럽연합 집행위원회 조건부 승인을 받았다. 본사는 스위스 로잔(비오폴)에 있고 미국 뉴저지에서도 사업을 운영한다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
