45명 환자 대상 안나마이신 투여군 완전 관해율 43%·36%…심장 독성 징후 미관찰
이번 발표 데이터는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 환자를 대상으로 안나마이신과 시타라빈(Cytarabine) 병용요법을 평가하는 허가용 임상 2/3상(MIRACLE, MB-108)의 첫 번째 사전 지정 중간 분석 결과다. 초기 무작위 배정 환자 45명을 평가한 결과, 두 안나마이신 투여군의 완전 관해율은 각각 43%와 36%로 위약군(12%) 대비 높게 나타났다.
안나마이신 투여군에서는 데이터 수집 기준일까지 심장 독성을 시사하는 징후, 증상, 심초음파 소견이 관찰되지 않았다. 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 검토 후 연구를 수정 없이 3개 투여군 모두 유지한 채 계속 진행하도록 권고했다. 다만 모든 심장 안전성 데이터는 두 번째 중간 분석 시점에 독립 전문가와 DMC의 검토를 받을 예정이다.
회사 측은 FDA와의 합의에 부합하게 이번 2/3상 임상이 성공할 경우 신약허가신청(NDA) 제출을 뒷받침할 수 있을 것으로 보고 있으며, 두 번째 중간 분석은 2027년 초로 예상된다. 이번 학술대회는 12월 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최된다.
멀레큘린 바이오테크는 난치성 암 및 바이러스 치료제 파이프라인을 개발하는 임상 3상 단계의 미국 제약회사다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
