매출 6만 6000달러·연구개발비 308만 달러…임상 참가자 56명 전원 6개월 추적 관찰 넘겨
3분기 매출은 6만 6000달러로 전년 동기 4만 2000달러보다 늘었다. 연구개발(R&D) 비용은 307만 7000달러로 전년 동기 270만 달러에서 37만 7000달러 증가했다. 회사는 2026년 1분기 환자 등록 완료 이후 임상시험 추적 관찰 활동이 늘고 임상시험과 규제 제출 지원 비용이 증가한 영향이라고 설명했다. 판매·마케팅 비용은 현장 임상 전문인력을 연구개발 활동으로 재배치하면서 40만 5000달러에서 15만 7000달러로 줄었다.
3분기 영업손실은 553만 7000달러로 전년 동기 526만 5000달러보다 확대됐다. 반면 워런트 부채 공정가치 변동 이익 등 기타손익이 160만 5000달러 이익(전년 동기 121만 7000달러 손실)을 기록하면서 순손실은 393만 2000달러로 전년 동기 648만 2000달러보다 줄었다.
누적 우선주 배당 130만 8000달러를 반영한 보통주주 귀속 순손실은 524만 달러(주당 0.50달러)로 전년 동기 774만 7000달러(주당 3.55달러)보다 감소했다. 9월 30일 기준 현금은 약 1457만 달러로 지난해 말 373만 9000달러에서 늘었다.
어클레임 임상 진행과 PMA 제출 일정
회사는 완전 이식형 인공와우 '어클레임(Acclaim)'의 주요 임상시험 1단계 첫 참가자 10명의 12개월 추적 관찰 결과, 자음-모음-자음(CNC) 단어 인지 점수가 평균 53.2%로 이식 전 기준치 15.2%보다 38.0%포인트 개선됐다고 밝혔다. 6개월 시점에 보고한 개선폭 24.0%포인트보다 커졌다. 임상의 주요 유효성 평가변수는 12개월 데이터로 평가한다.3분기 중에는 전체 참가자의 3개월 추적 관찰 기간을 넘겼고, 분기 말 이후에는 참가자 56명 전원이 6개월 추적 관찰 방문 단계를 넘어섰다. 회사는 자사가 아는 한 미국의 완전 이식형 인공와우 주요 임상시험에서 이 단계에 도달한 첫 회사라고 밝혔다.
분기 말 이후에는 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기로 지정된 어클레임의 모듈식 시판전 승인(PMA) 신청서 중 두 번째 모듈을 제출했다. 회사는 모듈 4개를 제출할 예정이며 마지막 모듈에는 최종 임상시험 데이터가 담긴다. 2단계 참가자 전원의 12개월 데이터 수집은 2027년 2분기 초까지 마치고, 마지막 모듈은 그로부터 몇 달 뒤 제출할 계획이다.
3분기에는 이식형 인공와우 시스템 설계와 중이 센서 신호 처리 관련 캐나다·홍콩 특허를 취득해 등록 특허가 미국 40건, 해외 57건 등 모두 97건으로 늘었다. 출원 중인 특허는 35건이다.
엔보이 메디컬은 미네소타주 화이트베어레이크에 본사를 두고 완전 이식형 청각 솔루션을 개발하는 의료기기 전문 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
