BMS 마일스톤으로 매출 1000만 달러…미국 FDA 목표 조치일은 2027년 5월 27일
3분기 매출은 1000만 달러로, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와의 라이선스 및 협업 계약에 따른 개발 마일스톤 달성분이다. 전년 동기에는 매출이 없었다. 영업손실은 1억 340만 9000달러로 전년 동기 5258만 달러에서 늘었다.
연구개발비와 마일스톤 비용 증가
연구개발(R&D) 비용은 5847만 4000달러로 전년 동기 3440만 2000달러보다 늘었다. 오렐라브루티닙(orelabrutinib)과 오벡셀리맙(obexelimab) 프로그램의 임상시험·규제 비용이 증가했고, 인력 확대로 주식보상비용을 포함한 인건비도 늘었다.일반관리비(G&A)는 1317만 8000달러에서 2743만 5000달러로 증가했다. 일부 직원의 전환·퇴사와 관련한 스톡옵션 조건 변경으로 주식보상비용이 늘었고, 상업화 준비 활동에 따른 인력 증가로 급여·복리후생비도 늘었다.
인수 진행 중 연구개발비(AIPR&D)는 2750만 달러였다. 이노케어 파마(InnoCare Pharma)와의 라이선스 계약에 따른 개발 마일스톤 2500만 달러와 젠코(Xencor)와의 라이선스 계약에 따른 규제 마일스톤 250만 달러가 반영됐다. 전년 동기에는 이노케어 라이선스 계약금 3500만 달러 중 선지급한 500만 달러가 AIPR&D로 잡혔다.
기타손익은 546만 5000달러 비용으로, 전년 동기 108만 1000달러 이익에서 비용으로 돌아섰다. 로열티 채무, 선순위 담보 기한부 대출, 전환사채 관련 이자비용이 늘어난 것이 주된 원인이며 현금·투자자산 잔액 증가에 따른 이자수익이 일부를 상쇄했다.
오벡셀리맙 미국·유럽 허가 절차
면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 치료제 후보물질 오벡셀리맙은 미국 식품의약국(FDA)이 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수해 심사를 진행 중이다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 조치일은 2027년 5월 27일이다. 회사는 BLA가 승인되면 사전충전주사기와 1회용 사전충전펜 간 생물학적 동등성 자료를 보완 신청으로 제출할 계획이다.유럽 의약품청(EMA)은 최근 제출된 오벡셀리맙의 판매허가신청(MAA)에 대한 유효성 검증을 마쳤다. 유효성 검증은 심사 시작 전에 과학적 평가에 필요한 필수 요소가 신청서에 모두 포함됐는지 확인하는 절차다. 이번 신청은 글로벌 임상 3상 인디고(INDIGO) 결과와 생물학적 동등성 자료를 근거로 했다.
회사는 지난달 IgG4 관련 질환 국제 심포지엄에서 공개한 인디고 공개연장연구 데이터를 다음 주 미국류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 최신 연구(late-breaking) 포스터로 발표할 예정이다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 대상 오벡셀리맙 임상 2상 선스톤(SunStone)의 주요 결과와 경구용 IL-17AA/AF 억제제 ZB021의 임상 1상 데이터는 올해 4분기에 발표할 계획이다.
경영진 임명과 자금 현황
지너스 바이오파머는 지난 10월 제럴드 콘(Jerald Korn)을 최고법률·전략책임자(Chief Legal and Strategy Officer)로 임명했다. 콘 책임자는 법무, 준법, 대관, 사업개발, 제휴 관리와 해외 사업을 총괄한다. 그는 20년 가까이 바이오기업에서 일했으며 상장사의 최고운영책임자(COO)와 법률고문을 지냈다.9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 투자자산은 6억 4708만 2000달러다. 회사는 오벡셀리맙이 FDA 판매 승인을 받을 경우 로열티 파마(Royalty Pharma)로부터 받을 수 있는 마일스톤 7500만 달러와 파마콘(Pharmakon) 대출 약정에서 인출할 7500만 달러를 전제로, 최소 2029년 2분기까지 운영비와 자본적 지출을 충당할 수 있을 것으로 예상했다.
지너스 바이오파머는 자가면역 질환 및 염증성 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약사다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
