아타시구아트 임상 프로토콜 수정…2027년 하반기 톱라인 결과 발표 전망
카디건은 이번 환자 등록 완료와 함께 기저 데이터 분석 결과를 반영해 임상 프로토콜을 수정했다. 이에 따라 1차 평가변수인 대동맥판막 석회화(AVC) 평가 시점을 기존 일정에서 48주 차로 조정해 평가하기로 했다. 48주 차에는 판막 석회화와 함께 대동맥판막 면적(AVA), 좌심실 질량 지수, 박출량 지수 등 심장 구조 및 기능 지표도 함께 평가할 예정이다.
회사 측은 기저 데이터 분석 결과 대동맥판막 석회화 수치가 320~1,983아갓스톤(Agatston) 단위 범위에 넓게 분포함에 따라, 위약 대비 약물 효과를 명확히 확인하기 위해 평가 기간을 확장했다고 설명했다. 이번 프로토콜 수정은 맹검 상태에서 진행됐으며 안전성 이슈와는 무관하다.
카디건은 24주 차에 내부 중간 분석을 실시해 진행 속도와 기전적 경향성을 먼저 확인할 계획이다. 이어 2027년 상반기 중 3상 임상 개발 계획에 대한 업데이트를 제공하고, 2027년 하반기에 48주 차 톱라인(Topline) 데이터를 발표할 예정이다.
회사는 이와 함께 미국 여러 대학병원의 비식별 데이터로 경증~중등증 대동맥판막협착증 환자 약 4만 5000명을 후향 분석한 실제임상(real-world) 연구 결과도 공개했다. 기저 대동맥판막 면적(AVA)이 질환 진행을 가장 잘 예측했고, 환자의 약 27%가 연간 AVA 0.1㎠ 이상 줄어드는 빠른 진행군으로 분류됐다. 좌심실 비대, 좌심방 확장, 저혈류, 이완 장애 등 심장 손상 징후가 있는 환자가 더 빠르게 진행했으며, 빠른 진행은 판막 치환술과 입원, 심부전 악화 위험 증가로 이어졌다. 회사는 이 결과를 3상 등록 임상의 환자 선정 기준에 활용할 계획이다.
이번 임상에 사용된 아타시구아트는 1일 1회 복용하는 구아닐릴산 고리화효소(sGC) 활성제로, 카디건이 사노피(Sanofi) 및 메이요 클리닉(Mayo Clinic)으로부터 기술 도입(In-license)했다. 대동맥판막협착증의 진행을 늦추는 최초의 약물 치료제를 목표로 개발 중이다.
카디건은 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있으며, 심혈관 질환 분야의 신약 후보물질을 연구·개발하는 임상 단계 바이오기업이다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
