26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 26일, 오토루스테라퓨틱스가 KBC 생명과학 컨퍼런스에서 기업 업데이트 발표를 진행한다.
발표 슬라이드는 분석가 및 투자자와의 일대일 미팅에서도 사용되며, 회사 웹사이트에 업데이트된 기업 발표 자료로 게시될 예정이다.이 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임을 지지 않는다.
이 항목 7.01의 정보는 오토루스테라퓨틱스가 SEC에 제출한 문서에 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.
오토루스테라퓨틱스는 차세대 프로그램화된 T세포 치료제를 개발하고 있으며, 특히 obe-cel 프로그램에 대한 기대가 크다.
FELIX 주요 시험에서 재발/불응성 성인 급성 림프구 백혈병 환자에서 높은 객관적 반응률(ORR)과 유망한 무사건 생존율(EFS), 그리고 낮은 고등급 CRS 및 ICANS 발생률을 보였다.
FDA의 PDUFA 목표 행동 날짜는 2024년 11월 16일이며, EMA 및 MHRA의 MAAs가 검토 중이다.
오토루스테라퓨틱스는 B세포 악성종양, 자가면역 질환 및 생애 주기 전략을 포함한 obe-cel 기회를 확장할 계획이다.또한, 새로운 CAR T 치료제를 통해 추가 적응증으로 확장할 예정이다.
회사는 2024년 2분기 말 기준으로 현금 및 현금성 자산이 706억 원에 달하며, 이는 성인 ALL에서의 obe-cel 출시를 완전히 지원하고 자가면역 프로그램 가속화를 가능하게 한다.
FELIX 연구에서 모든 환자에서의 ORR은 78%였으며, 12개월 EFS 및 OS 비율은 각각 49.5%와 61.1%로 나타났다.
40%의 반응자는 후속 치료 없이 지속적인 완전 관해 상태를 유지하고 있으며, 생존 결과는 장기적인 안정성을 보여준다.
오토루스테라퓨틱스는 BioNTech와의 전략적 플랫폼 R&D 협력을 통해 obe-cel의 상업적 출시를 지원받을 예정이다.
BioNTech는 오토루스테라퓨틱스의 GMP 제품 공급 및 상업적 인프라에 접근할 수 있는 옵션을 받으며, 최대 5억 8천만 달러의 추가 옵션 행사 및 마일스톤 지급을 받을 수 있다.
현재 오토루스테라퓨틱스는 CAR T 치료제의 상업적 출시를 위한 준비를 진행 중이며, 2024년 11월 16일 FDA의 PDUFA 목표 행동 날짜를 앞두고 있다.회사는 자가면역 질환에 대한 초기 데이터를 2025년 1분기에 발표할 예정이다.
오토루스테라퓨틱스는 현재 재무 상태가 양호하며, 706억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있어 향후 연구 개발 및 상업적 출시를 위한 충분한 자금을 확보하고 있다.
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