26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 26일, 크리네틱스파마슈티컬스(증권 코드: CRNX)는 아크로메갈리의 치료 및 장기 유지 요법을 위한 최초의 하루 한 번 복용하는 경구용 선택적 소마토스타틴 수용체 타입 2 비펩타이드 작용제인 팔투소틴에 대한 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
크리네틱스의 창립자이자 CEO인 스콧 스트러더스 박사는 "이번 NDA 제출은 아크로메갈리 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 세대의 치료법을 제공하는 목표에 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다. 그는 또한 "Phase 3 PATHFNDR 프로그램의 포괄적인 데이터에 기반하여, 아크로메갈리 커뮤니티에 대한 이 잠재적 발전의 중요성에 대해 기대하고 있으며, 이는 크리네틱스라는 회사에 의미하는 바가 크다"고 덧붙였다.
팔투소틴은 크리네틱스가 내부에서 설계한 혁신적인 파이프라인의 선두 후보로, 다양한 내분비 질환에 영향을 받는 사람들의 삶을 변화시키기 위해 고안된 여러 치료 후보 중 첫 번째이다. NDA는 18개의 임상 시험 데이터를 기반으로 하며, 이 중 2개의 Phase 3 시험이 의학적으로 치료되지 않은 환자와 치료된 환자에 대한 팔투소틴의 효과를 평가했다.
두 Phase 3 연구 모두에서 모든 주요 및 부차적 목표가 달성되었으며, 팔투소틴 치료는 잘 견뎌졌고, 위약 대비 생화학적 조절 및 환자가 보고한 증상 조절을 가져왔다. 크리네틱스는 12월에 FDA로부터 NDA 제출 상태에 대한 통지를 받을 것으로 예상하고 있다.
팔투소틴은 아크로메갈리 치료를 위한 최초의 조사 중 하루 한 번 복용하는 경구용 선택적 소마토스타틴 수용체 타입 2 비펩타이드 작용제로, 현재 신경내분비 종양과 관련된 카르시노이드 증후군에 대한 Phase 2 임상 개발 중이다. Phase 3 연구에서 팔투소틴은 IGF-1 수치를 유지하고 아크로메갈리 환자에서 증상 조절을 유지했으며, 의학적으로 치료되지 않은 아크로메갈리 환자에서 IGF-1 수치를 급격히 감소시켰다.
아크로메갈리는 일반적으로 뇌하수체 선종에 의해 발생하는 심각한 희귀 질환으로, 성장 호르몬(GH)의 과다 분비로 인해 간에서 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 과다 분비가 초래된다. IGF-1과 GH의 증가된 수치에 대한 장기 노출은 심각한 전신 합병증을 초래할 수 있으며, 아크로메갈리의 증상으로는 두통, 관절 통증, 피로, 수면 무호흡증, 심한 발한 등이 있다.
수술적 제거가 가능한 경우, 뇌하수체 선종의 수술적 제거가 대부분의 아크로메갈리 환자에게 선호되는 초기 치료법이다. 약물 치료는 수술이 불가능한 환자나 수술이 치료 목표를 달성하지 못한 경우에 사용된다. 약물 치료를 받을 수 있는 아크로메갈리 환자는 약 50%에 달한다.
크리네틱스파마슈티컬스는 내분비 질환 및 내분비 관련 종양을 위한 새로운 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 임상 단계 제약 회사이다. 크리네틱스의 주요 개발 후보인 팔투소틴은 아크로메갈리 치료를 위한 최초의 조사 중 하루 한 번 복용하는 경구용 선택적 소마토스타틴 수용체 타입 2 비펩타이드 작용제로, 현재 신경내분비 종양과 관련된 카르시노이드 증후군에 대한 Phase 2 임상 개발 중이다.
크리네틱스는 또한 선천성 부신 과형성 및 쿠싱병 치료를 위한 조사 중인 최초의 경구용 ACTH 길항제인 아투멜난트(CRN04894)를 개발하고 있다. 모든 약물 후보는 내부 약물 발견 노력의 결과로, 다양한 내분비 질환을 다루는 추가 발견 프로그램을 포함하고 있다.
이 보도 자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술이다. 크리네틱스는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 계획이 없다.
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