30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 30일, 케자라이프사이언스가 자사의 PALIZADE 2b 임상시험에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 포함되어 있다.
케자라이프사이언스는 자사의 임상시험에서 새로운 환자의 등록 및 기존 환자의 투여를 자발적으로 중단했다.
PALIZADE는 활성 루푸스 신염(LN) 환자에서 제토미프조밉의 두 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 Phase 2b 임상시험이다.
시험에 참여하는 환자들은 30mg의 제토미프조밉, 60mg의 제토미프조밉 또는 위약을 주 1회 52주 동안 피하 주사로 투여받는다.
현재까지 PALIZADE 시험에는 84명의 환자가 등록되었으며, 환자 안전 데이터는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 검토된다.
케자라이프사이언스는 최근 IDMC의 안전 데이터 검토 권고에 따라 PALIZADE에서의 등록 및 투여를 중단했다.
이 검토에서는 필리핀과 아르헨티나에서 등록된 환자들 중 발생한 네 건의 5등급(치명적) 중대한 이상반응(SAE)에 대한 평가가 포함되었다.
IDMC의 데이터 검토 결과, 세 건의 사망 사례에서 공통적인 증상 패턴과 투여와의 근접성이 나타났으며, 추가적인 비치명적인 SAE도 유사한 근접성을 보였다.
케자라이프사이언스는 어떤 환자가 제토미프조밉 또는 위약 치료를 받았는지에 대한 정보는 알지 못하고 있다.
케자라이프사이언스는 이전의 제토미프조밉 임상 연구에서 사망이나 중대한 기회 감염 사례를 관찰하지 못했다.
현재 진행 중인 Phase 2a PORTOLA 임상시험은 자가면역 간염 환자를 대상으로 하며, 등록이 완료되었고 현재 활성 상태이다.PORTOLA 임상시험에서는 현재까지 4등급 또는 5등급의 SAE가 관찰되지 않았다.
케자라이프사이언스의 PALIZADE에서의 등록 및 투여 중단 결정은 SAE에 대한 전체 데이터 평가와 다르며, 단계 및 잠재적 위험 완화 전략을 결정할 시간을 제공한다.
회사는 모든 연구 조사자에게 통지하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청을 포함한 규제 당국에 통지하고 있다.현재로서는 공식적인 임상 시험 보류가 발행되지 않았다.
만약 케자라이프사이언스가 FDA로부터 임상 보류 통지를 받으면, 그 내용을 검토하고 단계를 결정할 것이다.
케자라이프사이언스의 최고 경영자 크리스 커크 박사는 "우리의 최우선 과제는 임상 시험에 참여하는 모든 환자의 안전이다"라고 말했다.루푸스 신염은 새로운 치료법이 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태이다.
우리는 각 사례에 대해 더 많은 정보를 얻기 위해 현장 조사자들과 계속 협력할 것이며, 루푸스 신염 및 자가면역 간염에서 제토미프조밉 개발 프로그램을 계속하기 위해 IDMC 및 규제 당국과 정보에 기반한 논의를 희망한다.
우리는 이 조사 및 제토미프조밉 개발 프로그램에 대한 추가 정보를 적절한 시기에 제공할 것이다.루푸스 신염은 전신성 루푸스 에리테마토수스(SLE)의 가장 심각한 합병증 중 하나이다.
LN은 혈관, 사구체 및 세뇨관 간질 병변의 스펙트럼을 포함하는 질병으로, 초기 진단 후 10년 이내에 SLE 환자의 약 50%에서 발생한다.
LN은 상당한 이환율과 관련이 있으며, 투석이나 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환의 위험 증가 및 사망 위험 증가를 초래한다.LN 치료를 위한 승인된 치료법은 제한적이다.
관리 방법은 일반적으로 관해를 달성하기 위한 유도 요법과 재발 방지를 위한 장기 유지 요법으로 구성된다.
PALIZADE는 활성 LN 환자에서 제토미프조밉의 두 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 Phase 2b 임상시험이다.
목표 등록 인원은 279명이며, 이들은 30mg의 제토미프조밉, 60mg의 제토미프조밉 또는 위약을 주 1회 52주 동안 피하 주사로 투여받는다.배경 요법은 표준 유도 요법을 포함할 수 있지만 의무 사항은 아니다.초기 16주 동안에는 하루 5mg 이하로 코르티코스테로이드 감량이 의무화된다.치료 종료 평가는 53주 차에 이루어진다.
주요 효능 지표는 37주 차에 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 환자의 비율로, 이는 0.5 이하의 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)을 포함하며, 구조적 또는 금지된 약물을 투여받지 않은 경우에 해당한다.
케자라이프사이언스는 면역 매개 질환의 충족되지 않은 요구를 치료하기 위해 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
제토미프조밉은 선택적 면역 프로테아좀 억제제로, 현재 루푸스 신염에 대한 Phase 2b 임상시험과 자가면역 간염에 대한 Phase 2a 임상시험에서 평가되고 있다.
추가 정보는 www.kezarlifesciences.com을 방문하거나 LinkedIn, Facebook, Twitter 및 Instagram에서 팔로우하면 확인할 수 있다.
이 보도자료에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
"할 수 있다", "해야 한다", "예상하다", "믿다", "잠재적", "예상하다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 보도자료 발표일 기준으로 케자라이프사이언스의 기대와 가정에 기반하고 있다.
이러한 미래 예측 진술은 케자라이프사이언스의 미래 결과나 성과가 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에는 부작용의 성격, 빈도 및 심각도에 대한 진술, 케자라이프사이언스의 임상 시험 설계, 진행 및 결과에 대한 진술, 회사가 예상된 일정에 따라 임상 시험을 완료할 수 있는 능력, FDA, EMA 또는 기타 규제 기관의 제토미프조밉 또는 케자라이프사이언스의 임상 시험에 대한 제출 및 조치의 시기 및 결과에 대한 진술이 포함된다.
현재 기대와 실제 결과 간의 차이를 초래할 수 있는 많은 요인이 있으며, 이러한 요인은 케자라이프사이언스가 미국 증권 거래 위원회에 제출한 문서에서 논의된다.
법률에 의해 요구되지 않는 한, 케자라이프사이언스는 새로운 정보가 제공되더라도 여기에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
투자자 및 미디어 연락처: 기탄잘리 제인, 투자자 관계 및 외부 업무 수석 부사장, 케자라이프사이언스, gjain@kezarbio.com.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1645666/000095017024110177/0000950170-24-110177-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
