31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 31일, 펄스바이오사이언스가 자사의 나노초 펄스 필드 절제(Nanosecond Pulsed Field Ablation, nano-PFA) 기술을 이용한 양성 갑상선 결절 치료에 대한 첫 번째 인체 적합성 연구의 긍정적인 초기 결과를 발표했다.
이 결과는 이탈리아 나폴리의 나폴리 오스페달레 델 마레의 내분비외과 부서장인 스테파노 스피지아 박사에 의해 2024년 미국 갑상선학회 연례 회의에서 발표됐다.
초기 데이터는 펄스바이오사이언스의 경피 전극 시스템을 통해 효과적으로 전달된 nano-PFA 펄스가 결절 크기를 평균 50% 이상 줄였으며, 잔여 섬유증이나 흉터의 증거 없이 치료 첫 달 내에 증상 완화를 제공했음을 보여준다.
비열적이고 최소 침습적인 nano-PFA 에너지는 양성 갑상선 결절의 열 절제 절차나 외과적 제거로 인한 합병증 위험을 완화할 수 있는 잠재력을 보여준다.
스피지아 박사는 "치료된 결절에서 우리는 결절 부피의 유의미한 감소를 관찰했고, 이는 연구에 참여한 환자들의 증상 개선으로 이어졌다. 우리는 장기 추적 조사를 마치고 연구를 완료하며, 양성 갑상선 결절 환자들을 위한 치료 기준을 발전시키기 위해 nano-PFA의 활용을 계속할 것에 대해 기대하고 있다"고 말했다.
현재 펄스바이오사이언스의 nsPFA 경피 전극 시스템은 스피지아 박사에 의해 연구되고 있으며, 30명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 인체 적합성 임상 시험(NCT06117085)의 등록이 완료됐다.
이 연구는 nsPFA 전극 또는 바늘이 양성 갑상선 결절을 치료하고 부피를 줄이는 초기 안전성과 효과 프로필을 지원하기 위해 진행되고 있다.
펄스바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 버크 T. 바렛은 "이 혁신적인 결과는 nano-PFA 에너지가 양성 갑상선 결절 환자에게 치료 후 첫 달 동안 증상 완화를 제공할 수 있음을 시사한다"고 말했다.
또한 그는 "스피지아 박사와 그의 팀이 시스템과 함께 진행하는 모든 임상 작업에 감사드린다. 이 적합성 연구와 우리의 미국 파일럿 프로그램은 2025년 중반에 시작할 예정인 주요 시험 설계에 정보를 제공할 것이다. 이 연구는 양성 갑상선 결절 치료를 위한 시스템 상용화를 지원하는 특정 라벨링 적응증을 지원하기 위해 설계될 것이다"라고 덧붙였다.
경피 전극 시스템은 펄스바이오사이언스의 독점 nano-PFA 콘솔과 함께 사용하기 위한 경피 바늘 전극으로 구성되어 있다. 이 독점적이고 혁신적인 전극은 nano-PFA 에너지의 주요 장점을 활용하고 전달하도록 설계되어 있으며, 비열적으로 세포 조직을 정밀하게 제거하면서 비세포 구조에 손상을 주지 않거나 열 괴사를 유도하지 않는다.
이 시스템은 경피 및 수술 절차에서 연조직 절제를 위한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다.
펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 건강 혁신에 전념하는 혁신적인 생체 전기 의학 회사이다. 이 회사의 독점 CellFX® nsPFA™ 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 나노초 전기 에너지를 전달한다.
현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료 및 의료 제공자와 환자 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 다. 시장에서 CellFX nsPFA 기술 개발을 적극적으로 추진하고 있다.
현재 펄스바이오사이언스는 플로리다 마이애미에 본사를 두고 있으며, 캘리포니아주 헤이워드에 사무소를 유지하고 있다.
이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술이며, 펄스바이오사이언스의 CellFX nsPFA 기술과 시스템의 안전성과 효과에 대한 기대, 제품 개발 노력 및 향후 임상 연구와 규제 제출에 대한 진술을 포함한다. 이러한 진술은 펄스바이오사이언스의 현재 기대, 추정 및 예측에 기반하고 있으며, 실제 결과는 여러 요인에 따라 다를 수 있다. 따라서 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
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