13일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜버스파마슈티컬스가 2025년 1월 13일에 발표한 보도자료에 따르면, 이 회사는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 임상시험에서 소퀼리티닙의 새로운 중간 데이터를 발표했다.
이번 데이터는 1군의 이전 보고된 결과와 2군의 10명의 환자에 대한 28일 추적 관찰 데이터를 포함하고 있으며, 안전성과 효능 프로필이 우수함을 보여준다.
소퀼리티닙 치료군은 위약군에 비해 임상적으로 중요한 IGA(조사자 글로벌 평가) 0 또는 1 및 EASI(습진 면적 및 중증도 지수) 75 점수에서 유의미한 반응을 보였다.
콜버스파마슈티컬스의 공동 창립자이자 CEO인 리차드 A. 밀러 박사는 "환자 수가 증가함에 따라 아토피 피부염 치료를 위한 소퀼리티닙의 1상 임상시험 전망에 대해 여전히 기대하고 있다"고 말했다.
그는 "200mg의 하루 1회 복용량을 평가한 2군의 추가 데이터는 12월에 보고된 1군의 초기 결과보다 더 나은 것으로 보인다"고 덧붙였다.
1군에서 12명의 환자가 100mg을 하루 두 번 복용하고 4명이 위약을 받았으며, 2군에서는 7명이 200mg을 하루 한 번 복용하고 3명이 위약을 받았다.
28일 치료 후, 소퀼리티닙 그룹의 19명 중 26%가 IGA 0 또는 1을 달성했으며, 37%가 EASI 75를 달성했다.
반면 위약 그룹의 7명 중에서는 아무도 IGA 0 또는 1이나 EASI 75를 달성하지 못했다.
IGA 0 또는 1 및 EASI 75는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상적으로 의미 있고 승인 가능한 지표로 간주되며, 아토피 피부염에 대한 FDA 승인 치료의 임상시험에서도 사용되었다.안전성 문제는 관찰되지 않았고, 임상적으로 중요한 실험실 이상도 발견되지 않았다.
2군의 모든 10명 환자는 하루 1회 200mg의 전체 용량으로 28일의 투약을 완료했으며, 나머지 환자들은 다양한 치료 단계에 있다.
2군은 완전히 등록되었으며(N=16), 회사는 2025년 2분기에 모든 4개 연구 군의 전체 결과를 보고할 계획이다.
이 임상시험은 64명의 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 등록할 예정이며, 환자들은 3:1 비율로 소퀼리티닙 또는 위약을 받는다.
이 연구는 100mg을 하루 두 번, 200mg을 하루 한 번, 200mg을 하루 두 번, 400mg을 하루 한 번의 용량을 평가한다.환자들은 28일 동안 치료를 받고 추가로 30일 동안 치료 없이 추적 관찰된다.
이 용량은 T세포 림프종 환자에서 소퀼리티닙을 평가한 회사의 이전 경험을 바탕으로 선택되었다.
주요 지표는 안전성과 내약성이며, EASI 점수와 IGA의 개선으로 측정되는 효능은 부차적인 지표이다.가려움증 감소와 다양한 사이토카인 바이오마커는 탐색적 지표로 평가된다.콜버스파마슈티컬스는 임상시험 진행 중 데이터를 모니터링하고 있다.
밀러 박사는 2025년 1월 15일에 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 소퀼리티닙 1상 임상시험 2군의 새로운 데이터를 포함한 기업 개요를 발표할 예정이다.
아토피 피부염은 만성 질환으로, 피부의 염증, 발적, 비늘 모양의 패치, 물집 및 자극을 유발할 수 있다.
20%의 어린이와 10%의 성인에게 영향을 미치며, 치료에는 국소 요법, 경구 요법 및 전신 주사 생물학적 요법이 포함된다.
소퀼리티닙은 ITK(인터루킨-2 유도 T세포 키나제)를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구 투여 가능한 실험적 소분자 약물이다.
이 약물은 T세포의 분화에 영향을 미치고 Th1 보조 T세포의 생성을 유도하며 Th2 및 Th17 세포의 발달과 이들이 분비하는 사이토카인의 생성을 차단한다.
콜버스파마슈티컬스는 소퀼리티닙이 면역 질환의 광범위한 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 기대하고 있으며, 2025년 2분기에 모든 연구 군의 결과를 보고할 예정이다.현재 회사는 재발성 말초 T세포 림프종에 대한 3상 등록 임상시험도 진행 중이다.또한, 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 1상 임상시험도 진행 중이다.
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