12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공했다.
칼비스타파마슈티컬스의 CEO인 벤 팔레이코는 "세베트랄스타트는 HAE에 대한 최초이자 유일한 경구용 필요시 치료제가 될 가능성이 있으며, 이 질병의 기초 치료제가 될 수 있다"고 말했다.
그는 "전 세계적으로 7건의 규제 제출이 이루어졌으며, 첫 번째 규제 승인은 6월에 예상된다. 우리는 상업적 성공을 달성할 수 있는 능력에 자신감을 가지고 있다"고 덧붙였다.
칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일로 종료된 3분기 동안 세베트랄스타트의 효능과 안전성을 입증하는 광범위한 임상 증거를 바탕으로 새로운 데이터를 발표했다.
2025년 서부 알레르기, 천식 및 면역학회(WSAAI)와 미국 알레르기, 천식 및 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 발표된 주요 내용은 다음과 같다.
WSAAI에서 KONFIDENT-S의 데이터에 따르면, LTP를 받고 있는 환자들은 월 평균 1.7회의 HAE 발작을 경험했으며, 세베트랄스타트로 치료된 발작의 경우 증상 완화가 평균 1.3시간 소요됐다.
AAAAAI에서의 중간 분석 결과, 세베트랄스타트는 후두 HAE 발작에 대한 신속한 치료 반응을 가능하게 했으며, 증상 완화까지의 평균 시간이 1시간 16분이었다.
칼비스타파마슈티컬스는 2025년 3월 25일 화요일 오전 8시에 가상 투자자 데이를 개최하여 세베트랄스타트의 상업화 전략과 출시 계획을 강조할 예정이다. 이 행사에는 칼비스타파마슈티컬스의 경영진과 HAE 분야의 주요 의료 전문가들이 발표할 예정이다.
2024년 11월, 칼비스타파마슈티컬스는 동시 합성 로열티 금융 및 주식 공모를 통해 총 1억 6천만 달러의 총 매출을 올렸다.
세베트랄스타트에 대한 연구 및 개발 비용은 2025년 1월 31일로 종료된 3개월 동안 1,260만 달러였으며, 이는 전년 동기 대비 4,000만 달러 감소한 수치이다.
일반 관리 비용은 2025년 1월 31일로 종료된 3개월 동안 3,030만 달러로, 전년 동기 대비 1,060만 달러 증가했다.
2025년 1월 31일 기준으로 회사는 약 2억 5,320만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있다. 또한, 2025년 1월 31일로 종료된 3개월 동안 회사는 수익을 기록하지 않았다.
2025년 1월 31일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 4,426만 달러였으며, 주당 순손실은 0.92달러였다.
현재 칼비스타파마슈티컬스는 HAE와 같은 희귀 질환에 대한 경구 치료제를 개발하고 있으며, 세베트랄스타트는 미국 FDA의 규제 검토를 받고 있다. 이 회사는 2025년 6월 17일을 PDUFA 목표일로 설정하고 있다.
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