13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 CARDAMYST의 FDA 승인 가능성에 집중하고 있으며, PSVT로 고통받는 수백만 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.
그는 "우리의 출시 준비는 잘 진행되고 있으며, FDA 승인을 가정할 경우 CARDAMYST를 환자와 의료 제공자에게 중반기에 제공할 수 있는 자원을 확보했다"고 덧붙였다.
2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST는 PSVT 환자를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 FDA에서 검토 중이다.
마일스톤은 2024년 5월에 CARDAMYST의 NDA를 제출했으며, FDA는 2025년 3월 27일로 PDUFA 검토 목표 날짜를 설정했다.
또한, 마일스톤은 2025년 2월 25일 뉴욕에서 상업적 출시 계획 투자자 이벤트를 개최하여 CARDAMYST의 상업적 전략에 대한 심층적인 개요를 제공했다.이 이벤트의 재생 및 슬라이드 사본은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.
마일스톤은 etripamil 비강 스프레이에 대한 새로운 사용 방법 특허에 대한 허가 통지를 미국 특허청(USPTO)으로부터 받았다.
이 새로운 특허는 PSVT에서 CARDAMYST를 평가한 RAPID 3상 연구에서 사용된 반복 투여 요법을 포함하며, CARDAMYST NDA의 패키지 삽입의 일부로 제안되었다.
이 허가 통지는 마일스톤의 지적 재산 보호를 2042년 7월까지 연장할 수 있는 가능성을 제공한다.
2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단기 투자로 6,970만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일의 6,600만 달러와 비교된다.
2024년 4분기 및 연간 수익은 0달러로, 2023년 4분기의 100만 달러와 비교된다.
2023년 수익은 회사의 라이센스 및 협력 계약에 따라 Corxel Pharmaceuticals로부터 받은 이정표 지급금과 관련이 있다.
2024년 4분기 연구 및 개발 비용은 390만 달러로, 전년 동기 대비 550만 달러에서 감소했다.
2024년 전체 연구 및 개발 비용은 1,440만 달러로, 전년의 3,110만 달러와 비교된다.
2024년 4분기 일반 관리 비용은 400만 달러로, 전년 동기 대비 340만 달러에서 증가했다.
2024년 전체 일반 관리 비용은 1,670만 달러로, 전년의 1,590만 달러와 비교된다.
2024년 4분기 상업적 비용은 440만 달러로, 전년 동기 대비 500만 달러에서 감소했다.2024년 전체 상업적 비용은 1,100만 달러로, 전년의 1,510만 달러와 비교된다.
2024년 4분기 순손실은 1,240만 달러 또는 주당 0.19달러로, 전년 동기 대비 1,360만 달러 또는 주당 0.32달러의 순손실과 비교된다.
2024년 전체 순손실은 4,150만 달러 또는 주당 0.67달러로, 전년의 5,970만 달러 또는 주당 1.39달러의 순손실과 비교된다.
마일스톤의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 754억 9,900만 달러이며, 총 부채는 623억 5,200만 달러로 나타났다.
주주 자본은 131억 4,700만 달러로, 전년의 167억 7,100만 달러에서 감소했다.
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