13일 미국 증권거래위원회에 따르면 피마시스는 2025년 3월 13일 유럽에서 FemBloc 전달 시스템의 승인을 발표했다. 이는 비수술적 영구 피임의 첫 번째 접근법으로, 여성들이 영구 피임을 받을 수 있는 중요한 단계로 평가된다.
피마시스는 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR) 하에 FemBloc 전달 시스템에 대한 CE 마크 인증을 받았으며, 이는 세계 최초의 비수술적 여성 영구 피임을 위한 규제 승인이다. FemBloc 혼합 폴리머는 FemBloc 영구 피임의 필수 요소로, 회사는 Class III 장치에 대한 G12 특별 MDR 감사 절차를 성공적으로 완료했으며, 통지 기관은 유럽 의약청(EMA)의 최종 검토 단계를 거쳐 CE 마크 승인을 추천했다.승인은 2025년 중반에 예상된다.
피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "FemBloc 전달 시스템에 대한 유럽 승인은 이 혁신적인 기술의 승인을 가속화하기 위해 통지 기관과의 상호 협력을 통해 이루어졌다. 이는 안전하고 접근 가능한 영구 피임 옵션을 찾는 여성들에게 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.
FemBloc은 여성의 생식 건강에서 주요한 격차를 해소하는 혁신적인 기술 발전으로, 피마시스의 혁신을 보여준다. 1800년대에 처음 시행된 수술적 불임 수술(난관 결찰)은 복강경으로 발전하여 전 세계에서 가장 일반적으로 사용되는 피임 방법이 되었다. 그러나 지난 세기 동안에도 원치 않는 임신은 계속 증가하고 있으며, 이는 개인에게 상당한 부담을 주고 있다.
수술적 불임 수술의 침습적인 특성으로 인해 여성들은 감염, 출혈, 인근 장기 손상, 마취 관련 사건 및 심지어 사망과 같은 위험을 피하기 위해 일시적 또는 가역적인 방법을 사용할 수 있다. 100년 이상 영구 피임에 대한 혁신이 정체되어 있어, 수술적 불임 수술의 대안으로 찾는 여성들에게는 상당한 미충족 수요가 존재한다.
FemBloc은 특허받은 전달 시스템을 통해 두 개의 난관에 동시에 합성 조직 접착제를 정밀하게 전달하는 비수술적 접근법이다. 시간이 지나면서 혼합 폴리머는 완전히 분해되어 비기능성 흉터 조직을 생성하여 난관을 영구적으로 차단한다. FemBloc은 수술적 불임 수술에 비해 비수술적이고 더 접근 가능한 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
피마시스는 현재 FemBloc의 CE 마크 프로세스를 완료하기 위해 준비하고 있으며, 미국 FDA 승인을 위한 최종 임상 시험에 참가자를 계속 모집하고 있다. FemBloc은 비수술적 접근법으로, 비용이 많이 드는 수술적 대안에 비해 상당한 이점을 제공한다. 피마시스는 FemBloc의 초기 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 환자와 의료 제공자 모두에게 높은 만족도를 보여준다.현재 FemBloc의 FDA 승인을 위한 FINALE 주요 임상 시험이 진행 중이다.
피마시스는 여성 건강의 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 미국 및 주요 국제 시장에서 상용화되고 있다. 피마시스의 제품은 전 세계적으로 규제 승인을 받았으며, FemaSeed®는 FDA 승인을 받았고 유럽, 영국, 캐나다 및 이스라엘에서 승인되었다. FemVue®는 난관 평가를 위한 동반 진단 제품으로, FDA 승인을 받았고 유럽, 영국, 캐나다, 일본 및 이스라엘에서 승인되었다.
피마시스는 현재 FemBloc의 상용화를 위해 노력하고 있으며, FemBloc의 혁신적인 전달 시스템은 유럽에서 승인을 받았다. 또한, FemBloc의 혼합 폴리머는 승인을 추천받았으며, 이는 2025년 중반에 예상된다. 피마시스는 앞으로도 여성 건강을 혁신하기 위해 지속적으로 노력할 것이다.
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