11일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 6월 11일 필라델피아에서 열린 EULAR 2025 Congress에서 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 임상 시험에서 rese-cel(레세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.
이 데이터는 2025년 6월 11일부터 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 세 가지 구두 발표로 진행된다.
카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "이 새로운 임상 및 전이 발견은 단일 체중 기반 용량의 rese-cel이 근육염, 루푸스 및 전신 경피증 환자에서 깊은 B 세포 고갈과 설득력 있는 임상 데이터를 초래한다. 우리의 믿음을 강화한다"고 말했다.
RESET-Myositis™ 시험에서 8명의 환자 중 7명이 모든 면역 조절제를 중단한 후 임상 반응을 달성했으며, 모든 반응 환자에서 후속 관찰 기간 동안 반응이 지속되었다. 4명의 항합성효소 증후군(ASyS) 및 피부근염(DM) 환자 모두 임상적으로 의미 있는 총 개선 점수(TIS) 반응을 달성했으며, 이 중 3명의 환자는 주요 TIS 반응을 달성했다. 안전성 측면에서 8명 중 4명이 1등급 CRS(발열)를 경험했으며, ICANS는 관찰되지 않았다.
RESET-SLE™ 시험에서는 7명의 환자 모두 모든 면역 조절제 및 글루코코르티코이드에서 임상 반응을 달성했으며, 신장병이 없는 비신장계 전신 홍반 루푸스(SLE) 환자 모두가 최신 추적 관찰 시 DORIS(루푸스에서의 관해 정의)를 달성했다. 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자는 DORIS와 완전 신장 반응을 달성했으며, 최근 치료를 받았다. 두 LN 환자에 대한 추적 관찰이 계속되고 있다.
RESET-SSc™ 시험에서는 심각한 피부 집단의 두 환자가 모든 면역 조절제 및 스테로이드를 중단한 후 의미 있는 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 개선을 보였으며, 첫 번째 환자는 6개월 동안 지속되었다. 첫 번째 환자는 3개월부터 전신 경피증(CRISS) 기준을 충족하여, rese-cel이 전신 경피증 환자에게 약물 없는 임상 반응을 제공할 가능성을 강조했다.
RESET™ 임상 시험 프로그램의 등록이 계속 가속화되고 있으며, 2025년 5월 30일 기준으로 51명의 환자가 적극적으로 등록되었고, 24명이 투여되었다. 카발레타바이오는 2027년 BLA 제출을 계획하고 있으며, FDA와의 최근 정렬을 통해 두 개의 등록 집단을 평가할 예정이다. 카발레타바이오는 현재 2025년 2분기부터 2026년 상반기까지의 등록 집단 설계에 대한 FDA와의 협의를 진행할 예정이다.
현재 카발레타바이오는 2025년 6월 11일에 발표된 보도 자료를 통해 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했으며, 이 데이터는 카발레타바이오의 웹사이트에서 확인할 수 있다. 카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위한 최초의 치료적 세포 치료제를 개발하고 있으며, 이 치료제가 자가면역 질환의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.
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