1일 미국 증권거래위원회에 따르면 ATAI 라이프사이언시스(NASDAQ: ATAI)와 벡클리 사이텍은 2025년 7월 1일, 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 BPL-003(메부포테닌 벤조에이트)의 2b상 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 8주간 진행된 이중 맹검, 용량 탐색 연구로, BPL-003의 단일 투여가 우울증 증상에 미치는 효과를 평가했다.
연구는 주요 목표와 모든 주요 2차 목표를 달성했으며, 12mg의 단일 투여가 기준선 대비 29일째에 11.1점의 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.0038). 8mg 용량도 12mg과 유사한 효과를 보였으며, 29일째에 12.1점의 감소를 기록했다(p=0.0025). 두 용량 모두 2일째부터 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 효과는 8주까지 지속됐다.
BPL-003은 모든 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 99%의 치료 유발 부작용이 경미하거나 중간 정도였고, 약물 관련 심각한 부작용이나 자살 관련 안전 신호는 보고되지 않았다.
연구에 참여한 환자들은 90분 후에 퇴원 준비가 완료된 것으로 평가되었으며, 이는 BPL-003이 기존의 2시간 클리닉 치료 패러다임에 적합할 수 있음을 시사한다.
이 연구는 193명의 환자가 38개 사이트에서 진행되었으며, BPL-003의 안전성과 효능을 평가하기 위한 가장 큰 통제된 임상 연구로 기록됐다.
BPL-003의 8mg 용량은 3상 임상 개발로의 진전을 위한 선택으로 지지받고 있으며, FDA와의 상담을 통해 진행될 예정이다.
또한, ATAI와 벡클리 사이텍의 전략적 결합이 주주 승인 단계로 나아갈 것으로 예상된다.이 결합은 단기간 내에 정신 건강 치료 분야의 글로벌 리더를 창출할 것으로 기대된다.
CEO인 스리니바스 라오는 "이 연구 결과는 BPL-003이 치료 저항성 우울증 환자에게 혁신적인 치료 옵션이 될 수 있는 가능성을 강화한다"고 말했다.
이 연구의 후속 조치는 8주 개방 라벨 확장 연구에서 진행 중이며, 2025년 3분기에 데이터가 발표될 예정이다.
이 연구는 BPL-003의 반복 투여의 안전성과 내약성, 그리고 항우울 효과의 지속성을 평가하기 위해 설계됐다.
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