18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 18일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BXCL501의 보충 신약 신청(sNDA) 제출에 대한 긍정적인 사전 회의 피드백을 받았다.
이 약물은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안 증상을 치료하기 위해 가정에서 사용할 수 있도록 계획되고 있다.
FDA의 피드백에 따르면, 회사는 계획된 sNDA 규제 패키지가 sNDA 제출을 지원하기에 충분할 것이라고 믿고 있으며, 이는 2026년 1분기에 제출될 예정이다.
계획된 회의의 주요 목적은 BXCL501의 가정에서의 사용을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이었다. 여기에는 임상, 비임상, 화학 및 제조 및 관리(CMC) 요구 사항이 포함된다.
회사는 FDA의 서면 응답을 바탕으로 사전 sNDA 회의의 목표가 달성되었다고 판단하고, 원래 2025년 8월 20일로 예정되었던 회의는 더 이상 필요하지 않다고 결정했다.
2025년 8월 14일에 FDA로부터 받은 사전 sNDA 초기 회의 피드백은 공식 기록으로 사용될 것이다.sNDA의 수용 여부는 FDA의 전체 제출 검토에 따라 달라질 것이다.
이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전 항구 조항의 적용을 받는다.
이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 회사의 다가오는 SERENITY 가정용 3상 시험의 주요 데이터 발표, 계획된 sNDA 제출, 불안 증상으로 고통받는 환자에게 안전하고 효과적인 외래 치료를 제공하고 치료 패러다임을 변화시키는 것과 관련된 진술을 포함한다.
여기서 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 수 있다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위해 사용된다. 그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 사용하지는 않는다.
또한, 기대, 신념, 계획, 예측, 목표, 성과 또는 미래 사건이나 상황에 대한 다. 특성에 대한 진술이나 정보는 미래 예측 진술로 간주된다.
모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다. 회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.
회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다. 실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인에는 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요성 및 필요 시 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 관련된 잠재적 지급 의무, 지속적인 사업 운영 능력에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건 및 사건, 약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, TRANQUILITY 프로그램과 관련된 위험, IGALMI™, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702와 기타 제품 후보의 성공 및 상용화에 대한 의존, 불안 증상의 발생 수 및 회사의 총 주소 가능한 시장 규모가 과대 평가될 수 있는 가능성, 회사가 얻을 수 있는 승인 여부가 환자 집단의 좁은 정의에 기반할 수 있는 가능성, 약물 제품 마케팅 및 판매 경험 부족, IGALMI 또는 회사의 제품 후보가 의사나 의료 커뮤니티에 의해 수용되지 않을 위험, IGALMI에 대한 광범위하고 지속적인 규제 요구 사항 및 의무, 임상 연구의 초기 데이터가 최종 연구 결과를 예측하지 못할 위험, 초기 임상 연구 또는 비임상 연구가 미래 임상 연구를 예측하지 못할 위험, 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 능력, 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보의 바람직하지 않은 부작용 또는 오용 가능성이 규제 승인에 영향을 미칠 수 있는 위험, EvolverAI 또는 AI 플랫폼을 기반으로 한 제품 후보 발견 및 개발에 대한 새로운 접근 방식, BioXcel LLC에 대한 상당한 영향력 및 의존, 나스닥 상장 기준 준수 실패, 특허 침해 소송에 대한 노출, 제3자에 대한 의존, 적용 가능한 광범위한 규정 준수 능력, 데이터 유출 또는 사이버 공격의 영향, 환경, 사회 및 거버넌스(ESG) 문제에 대한 증가된 감시와 관련된 위험, 연방, 주 또는 외국의 의료 '사기 및 남용' 법률과 관련된 위험, 제품 후보 상용화 능력 등이 포함된다.
이러한 요인들은 최근 분기 보고서의 '위험 요인' 항목에서 논의된 요인들과 함께, SEC에 제출된 문서에서 수시로 업데이트될 수 있다. 이러한 요인들은 실제 결과가 이 보도 자료에서 언급된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 원인이 될 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다. 회사는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이를 수행할 의무를 부인한다. 이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 이후의 회사의 견해를 나타내는 것으로 신뢰해서는 안 된다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명하도록 하였다.
날짜: 2025년 8월 18일 바이오엑셀쎄라퓨틱스 작성자: 리차드 스타인하트 직책: 최고 재무 책임자
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1720893/000110465925079459/0001104659-25-079459-index.htm)
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