2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 28일, 아웃룩쎄라퓨틱스(증권코드: OTLK)는 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)에 대해 완전한 응답서(CRL)를 발송했다고 발표했다.
이 CRL은 현재 형태로는 습기 관련 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 신청을 승인할 수 없다. CRL에는 효과성에 대한 실질적인 증거 부족이라는 단 하나의 결함만 포함되어 있다. FDA는 ONS-5010이 NORSE EIGHT에서 주요 효능 목표를 충족하지 못했기 때문에, 신청을 지원하기 위해 효능에 대한 확인 증거를 제출할 것을 권장했다. 또한, FDA는 NORSE TWO가 효과성의 주요 목표를 충족했다고 재확인했다.
아웃룩쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "이번 결과에 매우 실망스럽지만, FDA와 만나 그들의 요구 사항에 대한 추가적인 명확성을 얻어 미국에서 처음으로 라벨에 맞게 제조된 아바스틴 제품을 승인받기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 그는 또한 CRL이 BLA의 결함을 지적하지 않았다고 강조했다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 FDA와의 회의를 요청하여 미국 내 승인 가능성을 탐색할 계획이며, 유럽의 추가 시장으로의 확장 노력도 계속할 예정이다. LYTENAVA™(bevacizumab gamma)는 유럽연합(EU)에서 습기 관련 황반변성 치료를 위한 마케팅 승인을 받았으며, 2025년 6월에는 독일과 영국에서 상업적으로 출시되었다. LYTENAVA™는 성인에서 습기 관련 황반변성을 치료하기 위해 유럽연합과 영국에서 승인된 유일한 아바스틴의 안과 제형이다.
아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 8월 28일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 기업 업데이트 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 관심 있는 참가자와 투자자는 (877) 407-8291(국내) 또는 (201) 689-8345(국제)로 전화하여 컨퍼런스 콜에 접속할 수 있다. 또한, 웹캐스트는 아웃룩쎄라퓨틱스 웹사이트의 투자자 섹션 이벤트 페이지에서 접근 가능하며, 90일 동안 아카이브된다.
습기 관련 황반변성은 50세 이상의 사람들 사이에서 시력 손실의 주요 원인으로, 망막의 중심부에 있는 황반에 손상을 일으킨다. 습기 관련 황반변성에서는 비정상적인 혈관이 망막 아래에서 자라며, 이 혈관들이 체액과 혈액을 누출하여 황반에 부풀어 오름과 손상을 초래한다. 아바스틴은 이러한 비정상적인 혈관의 성장을 차단하는 항-VEGF 주사 요법으로, 습기 관련 황반변성과 같은 망막 질환의 표준 치료법이 되었다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 습기 관련 황반변성을 치료하기 위한 아바스틴의 안과 제형으로, 유럽연합에서 마케팅 승인을 받았다. 미국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 임상 시험 중이다. 아웃룩쎄라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™의 개발 및 상용화에 집중하고 있으며, 습기 관련 황반변성 치료를 위한 아바스틴의 표준 치료를 향상시키기 위해 노력하고 있다.
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