22일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 2025년 9월 22일 경구용 케타미르-2의 단일 상승 용량(SAD) 부분에 대한 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 건강한 자원봉사자를 대상으로 진행된 1상 임상 시험의 일환으로, 케타미르-2가 모든 용량 수준에서 안전하고 잘 견뎌졌으며, 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았음을 보여주었다.
이 약물은 빠르고 예측 가능한 흡수와 하루 한 번 복용을 지원하는 유리한 작용 지속 시간을 나타냈다.
연구는 50mg에서 600mg까지의 네 가지 상승 경구 용량 집단에 걸쳐 32명의 건강한 성인 참가자를 등록한 무작위, 위약 대조 연구로 진행되었다.주요 목표는 안전성, 내약성 및 약리학적 특성 평가였다.
약리학적 결과에 따르면, 모든 용량 수준에서 노출(Cmax 및 AUC)의 용량 비례 증가가 관찰되었고, 최대 혈장 농도(Tmax)는 1-2시간 이내에 도달했으며, 이는 모든 집단에서 일관되었다.
케타미르-2의 말기 반감기(t1/2)는 2시간에서 5시간 사이였고, 주요 활성 대사물인 노르-케타미르의 반감기는 6.5시간에서 8.5시간으로 나타났다.
안전성과 내약성 결과에 따르면, 케타미르-2는 네 가지 집단 모두에서 일반적으로 안전하고 잘 견뎌졌으며, 용량 제한 독성이나 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
보고된 치료 유발 부작용은 일시적이며 개입 없이 해결되었고, 중앙신경계(CNS) 안전성은 검증된 도구(C-SSRS, Bowdle VAS, KSET)를 사용하여 모니터링되었으며, 모든 SAD 집단에서 케타미르-2의 임상적으로 중요한 부작용은 관찰되지 않았다.
회사는 건강한 자원봉사자를 대상으로 상승 용량(MAD) 부분의 1상 연구를 시작할 예정이며, 이후 신경병증 환자를 대상으로 한 2a상 시험이 이어질 예정이다.
미국 마약단속국의 케타미르-2에 대한 과학적 검토 결과, 이는 통제 물질법 및 관련 규정에 따라 통제 물질이나 목록 화학물질로 간주되지 않을 것이라고 결론지었다.
이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 미라파마슈티컬스가 서명한 바 있다.서명자는 Erez Aminov이며, 직책은 최고경영자이다.
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