23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 23일, ATAI라이프사이언스(ATAI)와 Beckley Psytech은 "ATAI라이프사이언스와 Beckley Psytech, 치료 저항성 우울증 환자에 대한 BPL-003의 두 가지 용량 유도 요법을 통한 개선된 결과를 보여주는 긍정적인 2상 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.
ATAI와 Beckley Psytech은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 BPL-003(비부포테닌 벤조에이트)의 두 가지 용량 유도 요법에 대한 긍정적인 데이터를 발표했다.
공개 라벨 2상 연구(NCT05660642)에는 동시 항우울제를 복용하지 않는 TRD 환자 13명이 등록되었으며, 이 중 12명이 프로토콜 분석 기준을 충족했다.
환자들은 8mg의 BPL-003을 투여받고 2주 후에 12mg의 용량을 추가로 투여받았다.
초기 용량 후 12주 동안 여러 검증된 우울증 평가 척도를 사용하여 안전성, 내약성 및 효능 평가가 수행되었다.주요 발견 사항은 다음과 같다.
첫 번째(8mg) 용량 투여 후, 환자들은 기준선에서 2일째 평균 13.3점, 8일째 평균 12.9점의 MADRS(몬트고메리-아스버그 우울증 평가 척도) 감소를 경험했다.
두 번째 용량(12mg) 투여 후 1주일이 지나면서 MADRS 점수는 기준선에서 총 19.0점 감소하였고, 12주까지 지속적인 항우울 효과가 관찰되었다(기준선에서 13.7점 감소). 두 번째 BPL-003 용량은 우울증에 대한 반응 및 완화 기준을 충족하는 환자의 비율을 증가시켰으며, 초기 8mg 용량 투여 후 1주일째 완화율은 25%였고, 8주째에는 50%로 두 배 증가하였으며, 12주째에는 42%에 달했다.
BPL-003은 일반적으로 잘 내약되었으며, 모든 부작용은 경증에서 중등도로 분류되었고, 심각한 약물 관련 부작용은 보고되지 않았다.
환자들은 두 용량 모두 투여 후 2시간 이내에 퇴원 준비 기준을 충족하였으며, 이는 BPL-003이 기존의 개입 정신과 치료 패러다임에 통합될 가능성을 강화한다.
ATAI와 Beckley Psytech은 TRD 환자를 위한 BPL-003의 3상 임상 시험 설계를 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관과의 협력 계획을 마무리하고 있으며, FDA의 피드백에 따라 2026년 상반기 내에 3상 시험이 시작될 것으로 예상된다.
ATAI의 CEO인 Srinivas Rao는 "이 개념 증명 연구는 BPL-003의 두 가지 용량 유도 요법이 치료 저항성 우울증 환자에게 최적의 결과를 제공할 수 있다는 강력한 증거를 제공한다"고 말했다.
BPL-003은 Beckley Psytech의 특허 보호를 받는 비부포테닌 벤조에이트의 비강 제형으로, 치료 저항성 우울증(TRD) 및 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 잠재적 치료제로 연구되고 있다.
현재 전 세계적으로 약 3억 명이 우울증에 시달리고 있으며, 이 중 유럽과 미국에서 약 5,200만 명이 치료 저항성 우울증에 해당한다.
치료 저항성 우울증은 두 가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않는 경우를 의미하며, 이는 보다 효과적인 치료에 대한 상당한 미충족 수요가 있음을 나타낸다.
ATAI는 정신 건강 치료를 혁신하기 위해 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 현재 TRD를 위한 VLS-01(부칼 필름 DMT) 및 사회 불안 장애를 위한 EMP-01(경구 R-MDMA) 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
2025년 6월, ATAI와 Beckley Psytech의 합병이 발표되었으며, 이는 정신 건강 치료 분야의 글로벌 리더를 창출할 것으로 기대된다.
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